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關于環球醫學

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包含“FDA”的文章共 889 篇

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美國FDA批準藥物的關鍵試驗參與者有多大比例從中低…

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支持美國食品和藥物管理局（FDA）批準藥物臨床試驗中的參與者，多大比例是從低收入和中等收入國家（LMIC）招募？2022年12月，發表在《Ann Intern Med》的一項研究顯示，從LMIC中招募的參與者的比例分別為：癌癥56%、心血管疾病79%、神經系統疾病56%。背景：許多支持...

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2008~2019FAERS中識別出的潛在安全性信號 FDA對大多…

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醫學文獻檢查、“哨點行動”的使用程度及其對潛在安全信號評估的影響尚不清楚。2022年10月，發表在《BMJ》的一項研顯示，多數從FDA不良事件報告系統（FAERS）中識別的潛在安全性信號使得FDA采取監管行動。僅有三分之一的監管行動由發表的研究證實，但沒有...

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纖維肌痛：阿米替林vs FDA批準的治療

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纖維肌痛是一種常見疾病，其特征是廣泛的慢性疼痛、身體疲憊、認知困難、情緒低落、睡眠問題和生活質量（QoL）下降。2022年5月，美國和加拿大學者發表在《JAMA Netw Open》的一項系統評價和網狀Meta分析，比較了阿米替林和美國食品和藥物管理局（FDA）批準的治療纖維...

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再也不用捅嗓子了？FDA緊急授權首個新冠呼吸分析儀 …

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再也不用戳喉嚨、捅鼻子了？近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）緊急授權首個新冠呼吸檢測平臺，吹口氣，3分鐘出結果。 FDA緊急授權一種新冠呼吸分析儀 3分鐘出結果這是FDA頒發的首個通過檢測呼吸樣本中新冠感染相關的化合物來診斷新冠肺炎的緊急使用授權（EUA）。...

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FDA批準的CAR-T的關鍵臨床研究中黑人血液惡性腫瘤…

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有效治療可及性差的黑人群體中，有些血液系統惡性腫瘤更常見。近幾年，嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）是血液惡性腫瘤治療領域的重大進展，但是美國食品和藥物管理局（FDA）批準的CAR-T產品相關臨床研究中，納入的黑人患者比較少。 2022年4月，美國學者發表在《JAMA Netw...

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當有效性證據處于邊緣時 FDA做出批準決定的理由多樣化

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對于一些治療嚴重危及生命或缺乏治療手段疾病的藥物，美國食品和藥物管理局（FDA）的審批靈活性很大。2021年11月，發表在《Ann Intern Med》的一項研究，對912個此類申請回顧后發現，審批決定高度異質性，需要一個先例傳統和合適的信息系統來改善機構記憶。背景：對...

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重磅！FDA緊急授權“雙抗體雞尾酒療法”同時治療和…

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近日，FDA擴大了對“雙抗體雞尾酒療法”（casirivimab聯合imdevimab）的緊急授權范圍，允許該療法用于有高風險進展為嚴重COVID-19的人群進行暴露后預防性治療。該療法是美國目前唯一可同時用于COVID-19治療和預防的抗體療法。 “雙抗體雞尾酒療法&rdq...

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FDA和EMA加速審批的新藥治療價值更高？

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全球臨床實踐中引入的大多數新藥都是由美國食品和藥物管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）首先批準的。在過去的20年中，針對嚴重疾病，兩個監管機構都制定了加快藥物研發和監管審查的項目。2020年10月，美國和瑞士學者發表在《BMJ》的一項回顧性隊列研究，考察了FD...

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美國FDA批準的疫苗上市后安全嗎？

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2020年9月，以色列學者發表在《Ann Intern Med》的一項隊列研究，考察了美國食品和藥物管理局（FDA）批準的疫苗的上市后安全性。背景：疫苗是公共衛生最偉大的成就之一。還未系統研究過審批后新出現的疫苗相關安全問題的流行程度和臨床意義。目的：旨在探討美國FDA...

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FDA緊急放行使用血漿治療新冠肺炎特朗普的連任籌碼？

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新冠肺炎全球蔓延，美國疫情不容樂觀。23日，美國食品藥品監督管理局（FDA）宣布，緊急批準以新冠肺炎康復者的血漿作為治療方法。而在此前一天，美國總統特朗普剛批評FDA內的“黑暗勢力”從中作梗，“故意拖延”新冠肺炎患者的治療和疫苗試驗。2...

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FDA批準居家檢測試劑盒疫情背后彰顯科技實力

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美國疫情的暴發牽動著全球民眾敏感的神經，在迅速增加的確診人數背后是美國接受新冠病毒檢測的人數也在暴漲。最初在2月29日時，全美的共檢測人數僅為472人，而截至4月末，檢測數據已上升至每日數百萬級，甚至還需要達到每日檢測數千萬的人群！美國如何做到？疫情背后...

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用還是不用？防曬霜6個檢測活性成分均會被人體吸收 …

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防曬霜是很多人都會使用的護膚品之一。2020年1月，發表在《JAMA》的一項隨機臨床試驗，在健康參與者中評估了4種防曬霜的6種活性成分的血藥濃度。結果表明，以4種不同防曬霜配方中的所有6種測試活性成分均被人體系統地吸收了，并且血藥濃度超過了FDA閾值。然而，這些...

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FDA批準抗癌藥的關鍵臨床試驗：心血管事件報告率準…

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心血管疾�。–VD）已成為有效抗癌治療的瓶頸。但在批準抗癌藥物上市的關鍵臨床試驗中，CVD的報告情況如何？2020年2月，美國學者在《J Am Coll Cardiol》發表的研究，結果表明，這些關鍵臨床試驗報道的CVD事件率低于同期總體人群發生率，應引起警覺。背景：CVD越來越...

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一文了解FDA未批準的改變病情類藥物治療神經退行性…

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2020年1月，加拿大學者發表在《Neurology》的一項系統評價和Meta分析，考察了未獲批的改變病情類藥物治療神經退行性疾病的風險和獲益。目的：旨在通過對隨機安慰劑對照試驗（評估阿爾茲海默病、帕金森病、亨廷頓病、肌萎縮側索硬化（ALS）的研究性治療）的系統評價...

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FDA不良事件報告中AKI較高需要研究來確定潛在的腎…

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2018年8月，發表于《Pharmacotherapy》上的一項研究，考察了美國食品藥品監督管理局（FDA）不良事件報告系統（FAERS）數據庫中與藥物相關的急性腎損傷（AKI）發生率。研究目的：AKI是一種與透析、慢性腎病和死亡的短期和長期后果相關的常見疾病。盡管FDA的 FAERS數...

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FDA新藥審批黑幕曝光一世英名盡毀于一旦

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新藥審評是美國食品藥品監督管理局（FDA）的重要職能之一。在美國，任何新的處方藥在被批準用于患者之前，均要經過FDA的一項廣泛審查和批準程序。俗話說，有權力的地方就會有利益。近日，《科學》雜志網站發布了一篇研究報告——《隱藏的沖突？》，指出被...

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很多新藥和生物制劑上市后未按照FDA要求完善信息！

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2018年5月，發表于《BMJ》上的一項橫斷面分析，應美國食品藥品監督管理局（FDA）要求，對2009和2012年間批準的新藥和生物制劑進行上市后研究。目的：描述FDA批準的新藥和生物制劑的上市后要求，并考察注冊率和及時性、結果報告和公布的前瞻性隊列研究、注冊和臨床試...

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FDA批準心血管藥物的臨床試驗：女性患者的代表性問題

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2018年5月，發表在《J Am Coll Cardiol》的一項由美國研究者進行的研究，考察了支持美國食品和藥物管理局（FDA）批準心血管藥物的臨床試驗中，女性的參與情況。背景：有一種擔憂認為，在心血管藥物試驗中，女性的代表性不足。目的：作者旨在考察提交給FDA并支持藥...

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FDA批準的抗癌新藥一半以上然并卵

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抗癌新藥上市一直是醫藥行業最為關注的問題之一。為了讓新藥盡快來到患者身邊，美國食品和藥物管理局（FDA）啟動了優先審評與突破性療法認定等一系列政策，加速這些新藥上市的過程。近幾年來，FDA的審批速度總體而言很快，可謂成績斐然。然而，審批過快會不會出現渾...

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NCCN推薦抗癌藥物適應癥的范圍超過了FDA批準！

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2018年3月，發表于《BMJ》上的一項回顧性觀察研究，表明了美國國家綜合癌癥網絡（NCNN）指南推薦意見的頻率和證據水平超出美國食品藥品監督管理局（FDA）的批準。目的：考察NCNN指南和FDA有關抗癌藥物批準的推薦意見之間的差異，由NCCN引用的證據判斷存在差異的推薦...

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FDA新批準：治療非小細胞肺癌藥又多一例

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根據美國國立衛生研究院（NIH）國家癌癥研究所的數據，肺癌是美國癌癥死亡的主要原因，據估計，2017年新增診斷222500例，死亡155870例。當癌細胞在肺組織中形成時，作為肺癌最常見的類型，NSCLC產生了。在治療中，分子靶向療法和免疫療法表現出喜人的療效，尤其在201...

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揭秘首個FDA批準的遺傳性乳腺癌創新藥！

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乳腺癌是最常見的癌癥形式，嚴重威脅著女性的健康和生命。據美國國立衛生研究院（NIH）的國家癌癥研究所估計，僅在美國，今年約有252710名女性被診斷為乳腺癌，其中40610人將死于此病。近日，美國食品和藥物管理局（FDA）擴大了一種多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶（PARP）...

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FDA批準沖擊波裝置專攻難治愈的糖尿病足

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糖尿病作為一大難治愈疾病，不僅對患者的生活質量造成影響，其并發癥還時時威脅患者的生命。糖尿病患者因為本身高糖水平的身體環境，常使炎性細胞趨化及吞噬作用下降，一旦發生皮膚破損，細菌不易被清除，傷口難以愈合。針對糖尿病患者的這一苦惱，近日，美國食品和...

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乳腺癌患者的專屬定向放療系統獲FDA批準啦！

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乳腺癌作為女性頭號殺手，每年殺死大約50萬的女性，全球每26秒就有一例女性乳腺癌病例。乳腺癌對女性的傷害不僅是疾病本身，還有因治療引起的嚴重副作用。作為癌癥患者主要的治療方式之一，放療易造成皮膚起泡、惡心、嘔吐等副作用。為了殺死癌細胞，患者必須承受可...

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基因療法也能用于失明？首例已獲FDA批準

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美國食品和藥物管理局（FDA）近日批準了一種新的基因療法用于治療遺傳性視力喪失的兒童和成人患者，這些患者最終可能失明。該療法是美國批準進行的第一個靶向特定基因突變引起的疾病的基因治療。該療法被批準用于治療具有確診的雙等位基因RPE65突變相關性視網膜營養...

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FDA批準EGPA首個治療藥物

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美國食品和藥物管理局（FDA）近日宣布擴大美泊利單抗的獲批使用，用于治療嗜酸性肉芽腫性多血管炎（EGPA）——能造成血管炎的罕見自身免疫疾病。這一新的適應證提供了治療EGPA的首個FDA批準療法。據國立衛生研究院（NIHA），EGPA（曾叫Churg-Strauss綜合...

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FDA批準首個短效“后續”胰島素產品

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美國食品和藥物管理局（FDA）近日批準賴脯胰島素注射液（短效胰島素）用于改善1型糖尿病成人和≥3歲兒童患者和2型糖尿病成人患者的血糖控制。這是首個批準的短效胰島素“后繼”產品[通過FDA的505(b)(2)通道提交申請]。根據美國疾病預防和控制中心（CDC...

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FDA批準阿片類使用障礙的藥物輔助治療

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日前，美國食品和藥物管理局（FDA）批準首個每月一次注射丁丙諾啡制劑用于治療中至重度阿片類藥物使用障礙（OUD）的成年患者，這些患者初始已經使用含丁丙諾啡的透粘膜（通過粘膜吸收）制劑。其適用于經穩定劑量丁丙諾啡治療至少7天的患者。用于OUD治療的丁丙諾啡當...

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FDA批準首款可術后調整晶狀體

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日前，美國食品和藥物管理局（FDA）批準了首個可在白內障手術后對人工晶狀體的功率進行微調的醫療設備系統，以便當患者不使用眼鏡時將有更佳的視力。白內障是常見的眼部疾病，導致天然晶狀體變混濁，損害患者視力。白內障手術后，在此期間已變得渾濁的眼睛的天然晶...

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FDA批準首款雙藥HIV療法

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日前，美國食品和藥物管理局（FDA）批準了首個用于治療人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）特定成年患者的完整的治療方案。該方案僅包含2種藥物，而非3種或更多的標準HIV治療藥物。此治療方案是一種包括2種既往批準藥物（度魯特韋和利匹韋林）的固定劑量片劑，用于治療目...

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人工耳蝸也有了遠程醫療還獲得FDA批準

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日前，美國食品和藥物管理局（FDA）批準了一項遠程醫療方案，即通過遠程醫療平臺進行Nucleus人工耳蝸植入系統的后續編程。該遠程編程功能適用于已經植入人工耳蝸聲音處理器6個月并且對編程過程感到滿意的患者。 FDA醫療器械和放射健康中心眼、耳、鼻、喉部門主任Malv...

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FDA擴大舒尼替尼適應癥減少腎癌復發風險

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日前，美國食品和藥物管理局（FDA）批準舒尼替尼用于輔助治療腎臟已被切除（腎切除術）后腎癌（腎細胞癌）復發高風險成年患者。輔助治療是在初次手術切除后采取的一種治療形式，以降低癌癥復發風險。 FDA腫瘤卓越中心主任、FDA藥物評價和研究中心血液和腫瘤產品辦公...

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FDA批準電刺激裝置減輕阿片類藥物戒斷癥狀

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美國正經歷空前的阿片類藥物濫用危機，總統特朗普甚至稱其為“國家的恥辱”、“人類的悲劇”。為了應對這一問題，美國當局采取種種措施緩解阿片類藥物濫用的情況，其中包括新藥物和新技術的開發。近日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準了一種新...

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FDA批準預防巨細胞病毒感染新藥

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近日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準美國某知名藥企的letermovir用于預防巨細胞病毒感染（CMV）和接受異基因造血干細胞移植（HSCT）的成人的疾病。 FDA批準letermovir每日一次口服片劑和靜脈輸注注射劑，尤其對于異基因HSCT的成人CMV-血清反應陽性受者[R+]。 CMV...

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經FDA快速審批的新藥標簽安全性相關內容的改變率更…

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2017年9月，發表在《BMJ》上的一項回顧性隊列研究，考察了經美國食品和藥品監督管理局（FDA）快速審批的藥物的標簽安全性相關的內容改變發生率情況。研究結果表明：通過快速審批途徑獲批的藥物與上市后安全性相關的標簽改變的增加相關，尤其是代表最高風險警告的改變...

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65萬余支不合格疫苗流入三省 CFDA回應

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最近幾天，相信不少家長的朋友圈都被“65萬余支不合格百白破疫苗流入三省”的新聞刷屏了。最近幾年不時出現的疫苗安全事件總能輕易地牽動人們脆弱的神經，一次又一次的疫苗安全事件為何時不時發生？據悉，百白破疫苗是預防百日咳、白喉、破傷風的有效手段...

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FDA加速批準acalabrutinib用于治療套細胞淋巴瘤

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日前，美國食品和藥物管理局（FDA）加速批準acalabrutinib用于治療既往接受至少一次治療的套細胞淋巴瘤成年患者。FDA藥品評價和研究中心Richard Pazdur博士表示，套細胞淋巴瘤是一種特別具有侵襲性的癌癥。對于對治療無響應或復發的患者，acalabrutinib提供了一種新...

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FDA批準利伐沙班標簽更新

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近日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準某德國知名藥企與合作伙伴某美國綜合性醫療保健企業更新Xa因子抑制劑利伐沙班的標簽，納入10 mg每天一次劑量，用于美國復發性靜脈血栓栓塞（VTE）的延長治療。標簽更新用于已經接受至少6個月標準抗凝治療的處于深靜脈血栓（DVT...

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FDA批準“最昂貴”藥物用于治療重癥肌無力

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美國食品和藥物管理局（FDA）近日批準依庫麗單抗（eculizumab）作為抗乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽性的全身性重癥肌無力（gMG）成年患者的治療藥物。相關的3期REGAIN研究結果發表在20日的《The Lancet Neurology》雜志上。 3期REGAIN研究的主要研究者、美國北卡羅來納...

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FDA批準首款智能手機兼容的可植入心臟監測儀

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心臟病患者可以用手機連續監測自己的心律情況了！近日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準通過了一款新的可植入心臟監測儀，這是世界上首款智能手機兼容的可植入心臟監測儀，旨在幫助醫生遠程識別患者的心律失常。該技術提供了一種監測異常心律的新方法，同時能將監測...

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FDA擴大優特克單抗適應癥

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美國食品和藥物管理局（FDA）近日宣布，批準擴大某全球多元化醫療衛生保健品公司的優特克單抗（ustekinumab）的適應癥，用于治療可接受光療或全身性治療的中度至重度斑塊型銀屑病青少年（年齡≥12歲）。20歲以下的斑塊型銀屑病患者中，青少年約占1/3且治療選擇有限...

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FDA批準首個NHL特定類型的療法

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美國食品和藥物管理局（FDA）日前批準基于細胞的基因療法axicabtagene ciloleucel治療至少兩類其他治療后無應答或復發的大B細胞淋巴瘤特定類型的成人患者。此療法為嵌合抗原受體（CAR）T細胞療法，是FDA批準的第二個基因療法和第一個非霍奇金淋巴瘤（NHL）特定類型的...

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新輔助裝置獲FDA許可微創手術更容易

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解放外科醫生、提高手術的精準度是發展醫療技術的一個目標方向。近日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準許可了一種新的機器人輔助手術裝置（RASD），可幫助促進微創手術。 FDA設備與放射衛生中心的外科手術部主任Binita Ashar博士說，微創手術有助于減輕手術后的疼痛...

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FDA批準中樞性睡眠呼吸暫停新治療方法

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近日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準了中度至重度中樞性睡眠呼吸暫�；颊叩男轮委煼桨�。Remedē系統是一種植入式裝置，可刺激位于胸部的神經，該神經負責向隔膜發送信號以刺激呼吸。 FDA醫療器械和放射健康中心Tina Kiang表示，該植入式裝置為患者提供了中樞性睡...

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FDA批準連續葡萄糖監測系統無需手指取血校準

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近日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準了FreeStyle Libre Flash葡萄糖監測系統，該系統是首個用于成年患者糖尿病治療決策的連續葡萄糖監測系統，且無需手指取血（通常稱為“手指針刺”）校準。該系統通過使用插入皮膚表面下方的小型傳感器導線連續測量和...

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FDA批準納武單抗新適應癥

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近日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準納武單抗靜脈注射用于治療既往接受索拉非尼治療的肝細胞癌（HCC）患者。此適應癥的加速審批基于腫瘤緩解率和緩解的持久性。此藥的警告和預防包括：免疫介導性肺炎、結腸炎、肝炎、內分泌病、腎炎和腎功能障礙、皮膚不良反應、...

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FDA批準pembrolizumab新適應癥

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美國食品和藥物管理局（FDA）近日批準美國某藥企的pembrolizumab（抗PD[程序性死亡受體]-1治療）用于治療復發性局部晚期或轉移性胃癌或FDA批準的一項測試確定的腫瘤表達PD-L1[聯合陽性評分（CPS）≥1]的胃食管連接部（GEJ）腺癌，≥2個既往治療（包括氟嘧啶和含...

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鼻息肉患者的好消息 FDA批準一款鼻用噴劑

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近日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準某美國藥企的一種藥物（研發期間名為OPN-375）用于治療≥18歲患者的鼻息肉。美國有高達1000萬人患鼻息肉，受癥狀困擾。賓夕法尼亞大學鼻科學系教授和主任James Palmer說，這是一個嚴重的疾病，由于炎癥造成非常大的痛苦。...

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FDA批準首個攜帶一次性帽的十二指腸鏡

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日前，美國食品和藥物管理局（FDA）批準首個攜帶一次性使用遠端帽的十二指腸鏡，其能減少設備污染，降低傳播致命抗生素耐藥感染的威脅該新型十二指腸鏡設計用于可視化上消化道，以診斷和治療膽汁和胰管疾病。十二指腸鏡由于其許多小而難以到達的部件而難以清潔和消...

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FDA批準三聯方案吸入器治療COPD

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日前，美國食品和藥物管理局（FDA）批準每日1次、單次吸入器三聯方案糠酸氟替卡松/蕪地溴銨/維蘭特羅（fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol）用于治療慢性阻塞性肺�。–OPD）患者。經批準的適應癥包括慢性支氣管炎和/或肺氣腫，不包括急性支氣管痙攣或哮喘...

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FDA批準copanlisib治療成人復發性濾泡淋巴瘤

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美國食品和藥物管理局（FDA）近日加速批準了德國某知名企業的藥物copanlisib用于治療已經接受至少2次全身性治療的復發性濾泡淋巴瘤成人患者。 FDA腫瘤學卓越中心主任、FDA藥物評價與研究中心血液和腫瘤產品辦公室代理主任Richard Pazdur說，對于復發性濾泡淋巴瘤患者...

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癲癇患者的福音布瓦西坦單一療法獲FDA批準

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癲癇病屬于一種需要長期治療的慢性疾病，可見于各個年齡段。兒童癲癇發病率較成人高，隨著年齡的增長，癲癇發病率有所降低。給患者的身心造成的危害很大。近日，一則消息又為癲癇患者帶來了好消息。 9月15日，美國食品和藥物管理局（FDA）已經批準了某公司的布瓦西坦...

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FDA批準塞克硝唑治療女性細菌性陰道炎

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近日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準了一種名叫塞克硝唑（secnidazole）的抗菌藥物用于治療女性細菌性陰道炎。根據疾病控制與預防中心，塞克硝唑是首個針對細菌性陰道炎（15～44歲女性最常見的陰道感染）的單劑量口服治療藥物。一個劑量的塞克硝唑以2g顆粒包裝...

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FDA批準首個磷酸奧司他韋口服混懸劑

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日前，美國食品和藥物管理局（FDA）已經批準了首個磷酸奧司他韋口服混懸劑[6mg（base）/mL]仿制藥。 FDA表示，該仿制藥對于不能攝取膠囊的患者尤為重要。用于口服混懸劑的磷酸奧司他韋包括三種劑量，即30mg、45mg和75mg，用于流感癥狀不超過48小時的≥2周的患者。...

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FDA加速批準藥物的預批準研究和批準后研究有無差別？

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2017年8月，發表在《JAMA》的一項研究調查了美國食品藥物管理局（FDA）加速批準授權藥物預批準和批準后研究的特點。研究結果顯示，驗證性試驗和預批準試驗具有相似的設計元素，加速批準授權藥物的有效性通常在批準后3年內的批準后研究中得到證實。重要性：治療嚴重...

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什么情況？CAR-T療法臨床研究被FDA叫停

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面對各國對新藥、新技術安全性及有效性越來越高的要求，一些研發機構或公司對于臨床試驗的投入也不得越來越多，不得不越來越規范，并且隨時會面臨著被叫停的可能。當然這是好的，無論是對于人類的健康還是醫藥的發展。近日，某公司的CAR-T細胞療法就被叫停了，為什么...

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基因療法治療EB獲FDA突破性療法認定

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大皰性表皮松解癥（epidermolysis bullosa，EB）是一類可能危及生命的遺傳性皮膚病。日前，治療該病的基因療法EB-101獲得美國食品和藥物管理局（FDA）授予的突破性療法認定。據悉，EB-101是一種自體同源、通過將COL7A1基因導入自體同源角質細胞的ex-vivo（ex-vivo指...

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開創歷史！FDA批準首個基因療法治療ALL

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日前，美國食品和藥物管理局（FDA）進行了一項歷史性的行動，使美國首個基因治療方法獲批，從而開拓了新的治療癌癥及其他嚴重和危及生命疾病的方法。 FDA批準tisagenlecleucel用于急性淋巴細胞白血�。ˋLL）兒童和年輕成年患者。 FDA專員Scott Gottlieb表示，基因和...

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FDA批準新的抗菌藥物用于成人復雜性尿路感染

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日前，美國食品和藥物管理局（FDA）批準Vabomere用于成人復雜性尿路感染（cUTI），包括由特定細菌引起的一種腎臟感染即腎盂腎炎。這是一種含有美羅培南（一種抗菌劑）和vaborbactam的藥物。Vaborbactam可抑制細菌使用的某些類型的抗性機制。 FDA藥品評價與研究中心抗...

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FDA批準美國首個恰加斯病治療藥物

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美國食品和藥物管理局（FDA）已經加速批準芐硝唑用于治療患有恰加斯病的2～12歲兒童，成為美國批準用于這種罕見病的首個治療方法。恰加斯病或南美洲錐蟲病是由克氏錐蟲引起的寄生蟲感染。其可以通過不同的路徑傳播，包括與某些昆蟲的糞便接觸、輸血或懷孕期間由母親...

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FDA批準免疫球蛋白用于狂犬病治療

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日前，美國食品和藥物管理局（FDA）已經批準了人血漿衍生的狂犬病免疫球蛋白用于狂犬病感染被動、短期暴露后預防。在與患狂犬病或可能患狂犬病的動物接觸之后應立即給予此藥，同時使用完整療程的狂犬病疫苗。疫苗治療開始后，不應該施用重復劑量的此藥，因為它們可...

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老樹開新花！金剛烷胺新用途獲FDA批準

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帕金森�。≒D）是一種常見的慢性神經退行性疾病，伴隨治療藥物的使用，產生的運動障礙也成為了眾多帕金森患者的困擾�？朔\動障礙對于PD患者來說，不僅是身體的解放，更是心理上的一種解放。帕金森病人的福音來了。近日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準金剛烷胺（...

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膳食補充劑于保健無益市場亂象FDA監管不力

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曾幾何時，市場上開始充斥著形形色色的營養品和食品補充劑。隨著經濟水平的提高，在一些“營養專家”的鼓吹下，很多家庭把這些食品補充劑列為日常必需品，以期獲得更健康的體魄。然而，越來越多的研究證明，大部分食品補充劑對正常人沒有什么作用，相反，...

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FDA批準“最小”MR兼容CRT起搏器

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根據醫療設備制造商，美國食品和藥物管理局（FDA）日前批準了最小的磁共振（MR）條件下的四極心臟再同步起搏器。 Edora HF-T QP的體積為15cc，電池壽命近10年，降低了心衰患者醫療設備更換的頻率。新的起搏器具有MRI AutoDetect功能，當患者進入MR成像環境時，其允...

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Gardasil 9獲FDA批準可預防90%宮頸癌

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2014年12月，FDA批準了人乳頭狀瘤病毒[HPV] 9價重組疫苗用于預防9型HPV病毒引起的某些疾病。新疫苗比既往批準的Gardasil制劑多出5種HPV類型。相關報告見發表在2015年4月的《Cancer.》。新疫苗可預防約90%的宮頸癌及相關癌癥新疫苗被批準用于9～26歲的女性和9～15歲...

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FDA批準新藥為罕見白血病患者“保駕護航”

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“孤兒藥”又稱為罕見藥，因其患病人群少、市場需求小、研發成本高等問題很少引起制藥企業的關注。但是這些罕見病常存在高風險，患者的生活質量和生存難以得到保障。為了挽救這些生命，許多國家紛紛頒布政策扶持藥企研發“孤兒藥”。近日，美國...

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FDA雇傭新規使外籍科學家留美難欠妥！

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當今社會越來越國際化。在崇尚自由、民主的美國，不少大企業都雇傭著數量可觀的外籍工作人員。不少科研機構外籍科學家更是占據一定數量。不過最近，有媒體曝出美國食品和藥物管理局（FDA）將要實施一項新的雇傭法案：將不會把工作邀約發給在過去5年時間中在美國的生...

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減肥黑科技遭FDA調查胃氣球植入靠不靠譜？

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自1975年以來，肥胖男性的比例已經翻了三倍，而女性增加了一倍多。按照這個趨勢，預計到2025年，大約有五分之一的人口是肥胖或超重的。在眾多國家中，我國和美國是肥胖的重災區，有越來越多的人因肥胖而產生心血管疾病或糖尿病等并發癥。然而，選擇一款安全、有效、...

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美華裔醫生推廣“三父母”嬰兒技術 FDA發警告

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試管嬰兒不是新鮮事，但目前全球允許“三父母”嬰兒基因技術（Three-parent baby）的僅有英國。近日，美國食品和藥物管理局（FDA）對積極推廣未經批準的該技術的美國華裔醫生張進（John Zhang）發出警告，認為他將此基因技術向市場推廣是違法的，要求他停...

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FDA批準丙肝新藥治療僅需8周

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日前，美國食品和藥物管理局（FDA）批準了Mavyret（glecaprevir和pibrentasvir）用于治療無肝硬化（肝�。┗蜉p度肝硬化的慢性丙型肝炎病毒（HCV）基因型1-6成年患者，包括中重度腎病患者和處在透析狀態的患者。在既往應用含NS5A抑制劑或NS3/4A蛋白酶抑制劑但非同時使...

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FDA批準依魯替尼用于治療慢性移植物抗宿主病

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近日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準依魯替尼（Imbruvica）用于治療一項或多項治療失敗后的慢性移植物抗宿主�。╟GVHD）成年患者。這是FDA首次批準用于cGVHD的治療。 cGVHD是一種危及生命的病癥，可以在患者從血液或骨髓接受干細胞移植[稱為造血干細胞移植（HSCT...

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FDA批準nivolumab新適應癥

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近日，美國某從事醫藥保健及個人護理產品的多元化企業宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已經加速批準nivolumab靜脈注射用于治療微衛星不穩定性高（MSI-H）或錯配修復缺陷（dMMR）的轉移性結直腸癌（mCRC）成人和兒童（≥12歲）患者（在氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康...

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這一關節炎藥物讓FDA很“頭疼”

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美國某綜合性醫藥保健公司的研究性類風濕性關節炎（RA）治療受到美國食品和藥物管理局（FDA）顧問小組的嚴厲批評。在上月末發布的簡報中，FDA小組提出了RA藥物sirukumab的安全性問題。在評論中，FDA說，在服藥52周的患者中，死亡和惡性腫瘤明顯不平衡。小組指出，與...

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FDA批準用于難治性疼痛的無創裝置

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近日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準了一種無創的神經調節裝置（Stimpod NMS460）用于緩解慢性難治性疼痛。該裝置所在企業首席執行官Corlius Birkill表示，這項突破性的技術有能力幫助數十萬甚至數以百萬計的美國人，成為神經科醫師、按摩醫師、針灸師、物理治療...

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FDA批準AML新靶向治療藥物

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近日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準enasidenib用于治療具有特異基因突變的復發性或難治性急性髓性白血�。ˋML）成年患者。該藥物被批準用于伴隨診斷，即RealTime IDH2 Assay，其用于檢測AML患者中IDH2基因的特異性突變。 FDA藥品審評和研究中心腫瘤卓越中心主任...

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FDA發文詳細介紹首個新生兒MRI設備

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近日，美國食品和藥物管理局（FDA）明確了在新生兒重癥監護室（NICU）中專門用于新生兒大腦和頭部成像的首個磁共振成像（MRI）設備。 FDA設備和放射衛生中心兒科和特殊人群首席醫療官（CMO）Vasum Peiris說，盡管我們可以使用傳統MRI掃描儀進行新生兒成像，把孩子帶...

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FDA批準針對未治愈丙肝的新型復方藥片

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丙型肝炎是一種引起肝臟炎癥的病毒性疾病，可能導致肝功能減退或肝衰竭。據2016年的統計數據，全球有1.3至1.5億丙肝患者。中國慢性丙肝患者約為1000萬人，其中250萬人急需治療。針對那些之前用抗病毒藥物未治愈的丙肝患者，美國食品和藥物管理局（FDA）近日批準了一...

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FDA批準降低乳腺癌復發風險的新藥

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美國食品和藥物管理局（FDA）日前批準來那替尼作為早期HER2陽性乳腺癌的擴展輔助治療。來那替尼是此類癌癥患者的首個擴展輔助治療（初始治療后進行的進一步降低癌癥復發風險的治療形式）。來那替尼用于既往接受治療（包括藥物曲妥珠單抗）的成人患者。 FDA腫瘤研究中...

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血液惡性腫瘤治療曙光新藥獲FDA全票推薦批準

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血液惡性腫瘤領域迎來曙光！7月12日，首個基于嵌合抗原受體（CAR）T細胞的產品接受審議，美國食品和藥物管理局（FDA）專家組一致推薦批準。全部10名小組成員在FDA腫瘤藥物咨詢委員會會議上投贊成票，無人棄權，也無人反對推薦批準。此藥之前叫CTL019。投票后評論中...

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控制速釋阿片類藥物處方 FDA讓藥企付出代價

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旨在控制速釋（IR）阿片類藥物處方，美國食品和藥物管理局（FDA）正在強制藥品生產商為開具這些藥物處方的醫生提供培訓并為培訓付費。相同的限制已經用于阿片類藥物的緩釋（ER）配方。在FDA關于藥物濫用的一次會議上，FDA局長Scott Gottlieb說，美國全部阿片類藥物...

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FDA批準近20年來首個鐮狀細胞病新藥

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美國食品和藥物管理局（FDA）已經批準L-谷氨酰胺口服粉劑緩解≥5歲鐮狀細胞病患者的嚴重并發癥。這是近20年來該罕見病獲批的首個藥物。在一項隨機試驗中考察此藥的安全性和有效性。在被納入試驗前12個月內，年齡5~58歲的患者已經經歷≥2次鐮狀細胞病疼痛危象。...

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FDA批準新的“彈性”人工心臟瓣膜

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根據醫療器械制造商的說法，美國食品和藥物管理局（FDA）日前批準了一種新的人工生物心臟瓣膜（Inspiris Resilia），專為為潛在的將來的瓣膜-瓣膜手術而設計。該心臟瓣膜被描述為“一類新型彈性心臟瓣膜”中的第一款，其特征是采用稱為Resilia的新型牛組...

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再也不用擔心化療脫發 FDA批準冷凍帽擴展使用

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日前，美國食品和藥物管理局（FDA）批準一種冷凍帽（一種冷卻系統）擴展使用，用以減少化療期間的脫發。這是該機構為實體腫瘤癌癥患者批準使用的首個冷凍帽。 FDA醫療器械和放射健康中心的手術器械部門負責人Binita Ashar表示，我們很高興將這種產品用于實體瘤癌癥患...

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驚！32%FDA批準新藥受到了上市后安全性事件影響

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當新藥和生物制劑被監管部門最初批準后出現新的安全性風險時，上市后的安全性事件就會發生。這些安全性事件可以改變新的治療藥物在臨床實踐中的使用，并影響患者和臨床醫生的決策。2017年5月，發表在《JAMA》的一篇文章調查了美國食品和藥品監督管理局（FDA）2001~20...

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FDA批準VNS治療用于癲癇發作

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日前，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準一種迷走神經刺激（VNS）治療（VNS治療）系統用作輔助治療，以減少4歲及以上抗癲癇藥物難以治愈的部分性癲癇發作患者的癲癇發作頻率。既往，VNS治療被批準用于12歲以上的兒童。據介紹，VNS治療是通過一種裝置遞送，該裝置通...

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FDA批準檢測白血病和淋巴瘤的試劑上市

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日前，美國食品和藥物管理局（FDA）批準ClearLLab試劑（T1，T2，B1，B2，M）上市。這是首個用于流式細胞術使用的授權測試，可幫助檢測某些白血病和淋巴瘤，包括慢性白血病、急性白血病、非霍奇金淋巴瘤、骨髓瘤、骨髓增生異常綜合征（MDS）和骨髓增生性腫瘤（MPN）。...

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FDA批準貝曲西班用于VTE預防

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近日，美國食品和藥物管理局（FDA）已經批準新型口服抗凝劑貝曲西班（betrixaban）用于由于中度或重度移動受限及其他靜脈血栓栓塞（VTE）風險因素而處于血栓栓塞并發癥風險的住院急性危重患者的VTE預防。上述藥品所屬醫藥企業表示，貝曲西班是該患者群體中第一個也...

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FDA批準預防遺傳性血管性水腫發作的孤兒藥

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遺傳性血管性水腫（HAE）患者迎來福音！美國食品和藥物管理局（FDA）6月22日批準了首個C1酯酶抑制劑（人）皮下注射預防青少年和成人HAE發作。皮下注射的方式經過適當練習，可使患者或護理者在家自我注射更簡單。 HAE由血漿蛋白——C1酯酶抑制劑（或C1-INH...

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FDA批準陰道炎常見病因全新分子檢測

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約翰霍普金斯大學的研究人員報告，一種分子診斷測試可準確地區分陰道炎的3個最常見病因。6月8日發表在《Obstetrics & Gynecology》的一篇論文中，研究人員稱，新測試基于細菌遺傳印記的出現——酵母菌和原生毛滴蟲，和傳統實驗室檢測一樣準確且更客觀...

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抗菌皂不能抗菌？FDA禁止19種抗菌成分

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近年來宣稱含有抑菌成分的產品廣泛滲透到人們的日常生活中，最具代表性的就是抗菌皂。然而，在2016年的DIOXIN國際研討會中，200多名科學家和醫學專業人士共同聲明，所謂的抗菌產品不僅無法預防疾病，還可能會對人類健康和自然環境造成傷害。早在2016年9月，美國食品...

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耗時17年新型抗生素終獲美FDA批準

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俗話說，十年磨一劍。近日，一種新型抗生素Delafloxacin，歷經17年的研發與等待后才獲得了FDA的批準，用于治療由易感細菌引起的急性細菌性皮膚和皮膚結構感染（ABSSSI）。由于抗生素耐藥性提高，由耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）導致ABSSSI發病率、并發癥和住院...

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FDA力挺利拉魯肽有心血管獲益

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美國食品和藥物管理局（FDA）內分泌和新陳代謝藥物咨詢委員會以壓倒性的投票推薦利拉魯肽注射液的附加指征——2型糖尿�。═2DM）和高心血管風險成人中，旨在降低主要不良心血管事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）風險的心血管風險因素的...

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FDA將對移動健康應用監管史無前例大松綁

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近年來，移動健康領域已經成為社會各界關注的熱點，“指尖上的醫療”迎來滾燙的熱度。據估計，2016年在蘋果和安卓的應用商店上有165000個與健康相關的APP應用。6月15日，年僅44歲的美國FDA新掌門Scott Gottlieb在FDA官網發布博文，說明了一項FDA即將實施的...

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FDA：新配方鹽酸氫羥嗎啡酮（Opana ER）在美退市

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近日，美國食品和藥品監督管理局（FDA）在其網站上發布消息，要求制藥企業從市場中撤回阿片類止痛藥，新配方鹽酸氫羥嗎啡酮(Opana ER )。 FDA表示：由于擔心該藥物所獲得的臨床益處可能不會超過它帶來的風險，經過慎重考慮，決定讓該藥退出市場。這是FDA首次因考慮藥...

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FDA擴大第三代人工心臟瓣膜適應癥

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近日，美國食品和藥物管理局（FDA）擴大了Sapien 3經導管心臟瓣膜（THV）的適應癥，用于患有癥狀性心臟病的患者。這些患者因為既往放置生物假體主動脈瓣或二尖瓣失敗，其死亡或重復手術嚴重并發癥的風險高。 FDA器械和放射健康中心心血管器械司主任Bram Zuckerman教...

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FDA批準首個用于過敏性結膜炎的局部滴眼液

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西替利嗪是與組胺受體位點競爭性結合以減少腫脹、瘙癢和血管舒張的第二代抗組胺藥（H1受體拮抗劑）。日前，美國食品和藥物管理局（FDA）已經批準了抗組胺藥西替利嗪作為首個局部眼部制劑用于治療與過敏性結膜炎相關的眼部瘙癢。據悉，西替利嗪眼用溶液0.24%（Zervia...

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FDA批準首個專門治療巨細胞動脈炎的藥物

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近日，美國食品和藥物管理局（FDA）擴大了托珠單抗的適應癥，用于治療成人巨細胞動脈炎。這是FDA批準的針對這一新的適應癥（這種類型的血管炎）的首個治療。 FDA藥物評價和研究中心肺、過敏風濕病產品部門的主任Badrul Chowdhury表示：我們之所以加快這一申請的開發...

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FDA批準全球首個以腫瘤生物標志物為適應癥的腫瘤治…

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近日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準了針對腫瘤生物標志物為適應癥的全球首個癌癥治療藥物--- pembrolizumab。 Pembrolizumab用于治療與高度微衛星不穩定性（MSI-H）或錯配修復缺陷（dMMR）生物標志物相關的成人和兒童不可切除或轉移性實體瘤的患者。該適應癥涵蓋...

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納尼？三分之一FDA批準藥物存在安全隱患！

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美國FDA是公認的國際醫療審核權威機構。近日發表在《JAMA》上的一項美國耶魯大學研究人員領導的研究顯示，由FDA批準的藥品中，近三分之一存在安全隱患。研究人員分析了2001年至2010年間FDA批準的新藥數據，并對這些藥品上市后的使用情況進行了持續跟蹤。他們發現，3...

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伙同情婦斂財不停原CFDA高官獲刑10年

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一直以來，反腐力度不減，讓人拍手稱快。不管腐敗者是個人行為，還是集體性的網絡化行為，只要凡貪必查，凡腐必糾，民眾看到了反腐敗的威力和決心，對反腐敗以及權力廉潔就會產生更多信心與期待。近日，二中院一審以受賄罪，判處國家食品藥品監督管理總局（CFDA）醫...

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CFDA：臨床試驗數據造假如何處罰？

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4月10日，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）發布《關于藥物臨床試驗數據核查有關問題處理意見的公告（修改稿）》，并再次向社會公開征求意見，意見反饋時間截至4月21日。據悉，2016年8月19日至9月18日，該局首次就處理意見向社會公開征求意見期間，共收到反饋意見280...

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“白帽子黑客”問題愈發凸顯 FDA再發新規

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近年來，醫療設備網絡安全問題愈發凸顯。據外媒報道，當地時間2016年12月27日，美國食品與藥物管理局（FDA）公布了關于醫療設備制造商如何維護聯網設備安全的建議文件，即新版《醫療設備網絡安全規則》，告知制造商、供應商和醫療機構，請做好安全防護措施和必備工作...

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有健康風險！FDA禁用醫用有粉手套

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美國FDA近日宣布，從2017年1月19日開始在全美禁用醫用有粉手套。FDA在3月提出了這一禁令，原因是這些手套會給醫生和患者帶來“不合理與切實的”的健康風險。這是FDA在1983禁用人造毛纖維后第二次禁止的醫療設備。 FDA發表聲明說，這一禁令適用于有粉外科手...

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FDA也玩標題黨 “突破療法”名不副實

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標題黨為了追求點擊量，夸大其詞或斷章取義是其常用的手法。而全球享有盛名的美國食品藥品監督管理局（FDA）身上，最近也深陷“標題黨”風波。2012年，FDA對藥物研發創建了一個新的標簽——“突破”。但具有諷刺意義的是，很多認定為&...

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口服雙膦酸鹽和艱難梭菌感染風險：FDA不良事件報告…

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研究顯示，艱難梭菌感染（CDI）和包括質子泵抑制劑、骨質疏松癥藥物和抗抑郁藥在內的非抗菌藥物之間存在相關性。2016年10月，發表在《Pharmacotherapy》的一項研究評價了美國食藥監局不良事件報告系統數據庫（FAERS）中口服雙膦酸鹽和報告的CDI 藥物不良反應。目的...

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華法林劑量調整：擴大的基于藥物基因組學的CPMC-WD…

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美國食品和藥物管理局（FDA）香豆素藥物標簽廣泛用于華法林劑量調整。2016年8月，發表在《Thromb Haemost》的一項研究表明，一個擴大的基于藥學基因組學CPMC-WD表比FDA表預測治療劑量更為精確。采用一個綜合性給藥公式，藥物基因組學（PGx）指導華法林給藥可能會優...

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FDA權威性受挑戰涉嫌篡改專家信息

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醫藥界人士都知道，美國FDA是國際上最具權威的醫療審核機構，其下屬的專家委員對新藥的評審和投票更被認為是世界最高檢測標準。然而，正是這個委員會最近給FDA惹來了一場官司。 FDA通常會聘用外部專家組成專家委員會以對申報的新藥做出評審和投票。FDA的審批者通常都...

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FDA自說明書中撤除黑框警告的倫理與臨床考慮

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FDA黑框警告的制定是基于FDA對收到的上市后不良事件報告的評估，目前常用于醫藥方面的警告信息，警示人們用藥后的風險增加。2016年6月發表在《Drug Saf》的一項在美國開展的研究考察了FDA自說明書中撤除黑框警告的倫理與臨床考慮。黑框警告（Boxed warnings或black ...

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FDA藥品召回主要有哪些常見的原因？

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2016年2月，發表于《Am J Health Syst Pharm》的一項研究分析了FDA藥品召回的特征和主要原因。結果顯示，FDA藥品召回的5個最常見的召回原因是污染、標記錯誤、不良反應、不合格產品和藥效不正確。目的：本研究分析了食品和藥物監督管理局（FDA）30個月內發布的藥品...

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阿里健康發公告將向CFDA移交藥檢碼

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全國藥品電子監管出現重大變動。2月21日，阿里健康就藥品電子監管網后續運維方案發布公告稱，阿里健康與國家食品藥品監督管理局（CFDA）進一步討論該事項，并成立一個聯合工作組以討論藥品電子監管網的移交事項。 2月20日晚間，CFDA發布公告，明確暫停執行2015年1號...

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藥房狀告CFDA 結果倒霉的是馬云

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近日，湖南養天和大藥房企業集團有限公司狀告中國食品藥品監督管理局（CFDA)一事吵得沸沸揚揚：養天和就CFDA強制推行藥品電子監管碼一事向北京市第一中級人民法院提起行政訴訟。27日上午，CFDA召開座談會，會上CFDA副局長孫咸澤表示，將收回此前交由阿里健康的全國藥...

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FDA審核首款“數字化藥片” 小伙伴都驚呆了！

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近年來，越來越多的初創公司已經將自己的目光放在了督促人們按照醫囑吃藥這一科技“處女地”，因為諸如不按量吃藥、服用過期藥或者不按照規定間隔時間服藥等行為已經令人們出現了不少的并發癥，并浪費了醫院和保險公司大量的財力、物力。據外媒近日報道，F...

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律師廣告會影響FDA措施與藥物使用嗎？

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藥品是特殊商品，對其廣告宣傳不僅受一般的消費品廣告法規的約束，還要受特定的藥品廣告法和條例監控管理。2015年9月發表在《Drug Saf》的一項研究考察了律師廣告對FDA措施、藥物使用的影響。介紹：律師贊助商電視廣告包括對藥品不良事件的重復警告，以請求消費者...

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FDA新審批的藥物與加速開發或評審項目數量的增加相關

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2015年9月，發表于《BMJ》的一項隊列研究考察了美國食品藥品監督管理局（FDA）在過去20年間加快藥物開發和審批項目的使用趨勢。在過去的20年中，FDA新審批的藥物與加速開發或評審項目數量的增加相關。但這一趨勢被不是該類型第一個的藥物所推動，因此創新性可能較少...

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FDA批準一新藥用于治療晚期結直腸癌

環球醫學資訊醫學論壇網1小時條評論

近日，美國食品藥品監督管理局(FDA)批準了Lonsurf用于對其他治療無應答的晚期結直腸癌患者。 Lonsurf是一種口服藥，用于治療已經化療和生物治療的晚期(轉移性)結直腸癌患者。在一項隨機雙盲國際研究中，研究人員對Lonsurf的有效性和安全性進行了評...

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重磅！全球首款女性“偉哥”獲FDA批準

環球醫學資訊生物谷1小時條評論

FDA近日批準了來自Sprout制藥公司的一款備受爭議的藥物——“女性偉哥”Addyi（flibanserin，氟立班絲氨），該藥是FDA批準的全球首款旨在提高女性性欲的藥物。之前，FDA已連續2次拒絕Addyi，該藥異常艱難的監管之路，已引發女性團體對FDA雙重標...

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CFDA重度科普：為什么要淘汰水銀溫度計和水銀血壓計？

環球醫學資訊 CFDA器械科1小時條評論

“在國外，打碎溫度計是件很嚴重的事，要上報醫院管理委員會，委員會還要專門撥一筆錢來處理這個污染”。　　 “每次有人問體溫計打碎了怎么辦，我仍不知道該怎么回答。”北京師范大學環境歷史學博士毛達說。他曾經是北京地球村的志愿者，這個...

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FDA警告：2例服用芬戈莫德患者出現罕見腦部感染（PM…

環球醫學資訊壹生1小時條評論

FDA警告2例患者在服用治療多發性硬化癥(MS)的藥物芬戈莫德(商品名Gilenya)后出現了進行性多灶性白質腦病(PML)：1例已經明確診斷，1例為疑似病例。 FDA指出，這兩例病例中，患者均未服用其他免疫治療藥物。2013年曾報道過1例出現PML的患者，但不能確定與服用芬戈莫德...

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【重磅】FDA批準首個3D打印藥品levetiracetam

環球醫學資訊醫學論壇網1小時條評論

8月3日，美國食品和藥品監督管理局(FDA)批準了首個3D打印技術制造的口服藥物——Spritam (levetiracetam)，由Aprecia制藥公司生產。 Levetiracetam作為部分癲癇發作、肌陣攣性發作的輔助治療，以及成人全身強直陣攣性癲癇與兒童癲癇的治療。 Spritam(levet...

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國務院點名CFDA：整改藥品審評！

環球醫學資訊環球醫學編寫1小時條評論

國務院辦公廳近日發出《關于對全國第二次大督查發現問題進行整改的通知》，要求整改26項事項。國家食品藥品監督管理局成為被點名的9個國家部門之一，重點問題在于藥品審評審批積壓。由于該通知成文時間在7月20日，業內廣泛認為7月22日在藥圈引起震動的藥物臨床試驗數...

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FDA警告軟組織填充劑無意注入面部血管可致嚴重不良…

環球醫學資訊中國醫學論壇報今日口腔1小時條評論

2015年5月28日，美國食品與藥物監督管理局(FDA)發布安全信息稱，軟組織填充劑無意注射入面部血管后，可引起注射部位血管阻塞及組織缺血，并可經血循環到達身體其他部位引發栓塞，導致視力障礙、失明、卒中及皮膚和面部深層結構的損傷和(或)壞死。注射部位血管栓塞...

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FDA警告軟組織填充劑無意注入面部血管可致嚴重不良…

環球醫學資訊中國醫學論壇報今日口腔1小時條評論

2015年5月28日，美國食品與藥物監督管理局(FDA)發布安全信息稱，軟組織填充劑無意注射入面部血管后，可引起注射部位血管阻塞及組織缺血，并可經血循環到達身體其他部位引發栓塞，導致視力障礙、失明、卒中及皮膚和面部深層結構的損傷和(或)壞死。注射部位血管栓塞報...

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CFDA辟謠：未接到取消執業藥師通知

環球醫學資訊環球醫學編寫1小時條評論

近日，有微信公眾號轉發了人社部即將取消第四批職業資格的消息，并提示執業藥師基本確定位列取消名單之中，霎時間醫藥界可謂人心惶惶。那么，執業藥師真的要取消了嗎？7月13日晚，國家食品藥品監督管理總局執業藥師資格認證中心（以下簡稱國家執業藥師認證中心）在其...

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FDA不予批復的新藥批文與廠商發表的相關聲明信息一…

環球醫學資訊 1小時條評論

FDA不予批復的新藥批文與廠商發表的相關聲明信息一致嗎？2015年6月，發表于《BMJ》的一篇文章就兩者的內容進行了對比。結果發現，FDA通常給廠商發布多個實質性原因的完整批復，最常見的是有關安全性和/或缺乏有效性。在許多情況下，廠商發布的內容沒有回答這些內容，...

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CFDA醫療器械監管司司長童敏被調查

環球醫學資訊環球醫學編寫1小時條評論

5月29日上午10點25分，中央紀委監察部網站發布消息稱：據駐國家食品藥品監督管理總局紀檢組監察局消息，國家食品藥品監督管理總局醫療器械監管司司長童敏涉嫌嚴重違紀，目前正接受組織調查。隨后，CFDA官網也確認了此消息。現年52歲的童敏是江西南昌人，大學畢業后...

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FDA批準的二代抗抑郁藥的有效性試驗中存在許多報道…

環球醫學資訊環球醫學編譯1小時條評論

2015年5月，發表于《JAMA Psychiatry》的一篇文章調查藥物治療焦慮障礙的雙盲安慰劑對照試驗中檢測報道的偏倚風險，并且對藥物療效夸大到何種程度進行量化。結果顯示，FDA批準的治療焦慮障礙的二代抗抑郁藥的有效性試驗中存在許多報道偏倚風險。重要性：研究已經...

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FDA發現的科研不端行為很少在同行評審文獻中得到反映

環球醫學資訊 1小時條評論

人類對科研界的貢獻矚目，但是也有一些學術不端問題值得引起注。2015年4月，發表于《JAMA Intern Med.》的一篇文章介紹了一項考察了現實中對學術不端行為的關注和處理情況。結果現實當FDA發現偏離了良好臨床實踐時，這些問題很少在同行評審文獻中有所反映，甚至在有...

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CFDA藥審中心副主任尹紅章被“帶走”

環球醫學資訊環球醫學編寫1小時條評論

據媒體披露，58歲的國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（以下簡稱“藥審中心”）副主任尹紅章近日被檢察機關帶走調查。截至5月1日，國家食藥總局仍未對外發布這一消息。據悉，尹紅章是在4月27日一次藥審中心的主任會議上被帶走的。會議開的時間很長，甚...

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FDA要求召回德國一款左心耳封堵器

環球醫學資訊醫學論壇網1小時條評論

美國食品與藥物管理局(FDA)最近召回了一批TigerPawⅡ型(Maquet，Rastatt，德國)左心耳(LAA)封堵器，此次召回命令為FDA 1級(最高等級)。有報告指出，此類型LAA封堵器或導致左心房壁撕裂及出血。這之后FDA于4月23日發布了召回命令，并表示上述不良預后或因封堵器緊固...

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CFDA要求藥企召回3萬余支問題批次生脈注射液

環球醫學資訊醫學論壇網1小時條評論

4月24日，國家食品藥品監督管理總局(CFDA)發布了關于江蘇蘇中藥業集團股份有限公司生脈注射液質量問題的通告。以下為通告全文內容：近日，江蘇蘇中藥業集團股份有限公司生產的生脈注射液在廣東省發生不良事件，個別患者用藥后出現寒戰、發熱癥狀。經廣東省食品藥品...

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FDA更新HCV抗病毒藥Simeprevir用藥說明

環球醫學資訊醫學論壇網1小時條評論

美國食品和藥物管理局(FDA)更新了治療丙型肝炎(HCV)抗病毒藥Simeprevir用藥說明，以提醒醫生和患者，simeprevir聯合胺碘酮和抗病毒藥物sofosbuvir用藥會增加嚴重癥狀性心動過緩以及肝衰竭和肝功能衰竭的患病風險。今年3月，制藥商報道了9例在服用胺碘酮和其他抗病毒...

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FDA被“較真”的日本公司告上法庭

環球醫學資訊環球醫學編寫1小時條評論

FDA是美國生物醫藥領域負責審批藥物臨床研究和上市事宜的最高機構，在眾多生物醫藥公司看來，可謂是執掌了生殺大權。不過，日本人最近把FDA告上了法庭。消息顯示，日本Otsuka Pharmaceuticals公司最近在美國聯邦地方法院起訴FDA濫用監管權，損害了旗下Abilify的市場...

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美FDA警告免疫抑制和抗癌藥的乙肝激活：冰山一角

環球醫學資訊環球醫學編寫1小時條評論

美FDA最近警告，所有進行化療、免疫抑制治療、造血干細胞移植或實體器官移植的患者，應篩查活性或既往乙型肝炎病毒感染。相關文章2015年2月發表在了《Hepatology》上。在免疫抑制劑治療中乙型肝炎病毒復活嚴重且存在潛在致命性。美國食品和藥物管理局最近對接受抗CD...

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FDA批準新的院外心肺復蘇系統

環球醫學資訊醫脈通1小時條評論

近日，FDA批準了一種新的院外心肺復蘇系統，該系統可用于非創傷性心臟驟停成人患者。 ResQCPR系統由兩個設備組成，可由第一響應者使用。第一個設備（ResQPump Active Compression Decompression CPR Device）是有兩個把手的吸盤，救援者可用其對患者胸部進行按壓與減...

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FDA批準帕金森癥長效療法上市

環球醫學資訊生物探索1小時條評論

隨著老年化社會的進程，醫藥企業都越來越重視如帕金森癥、阿爾茲海默癥等神經退行性疾病的研究。然而，限于目前醫學界對這類疾病認識水平，這類藥物也一直是醫藥產業界的重災區。不過，最近艾伯維宣布公司開發的用于治療晚期帕金森癥患者運動波動的藥物DUOPA獲得FDA...

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FDA再次警告遠離“超聲波留影拍照”

環球醫學資訊生物探索1小時條評論

對腹中胎兒作超聲波檢查，可以看到胎兒面部表情和肢體動作。因此，一些準父母樂此不疲地對尚未出生的寶寶“現場直播”，希望以此加強與寶寶的情感交流。家用超聲波掃描儀也在歐美國家一直很暢銷也逐漸風靡中國。但是，近日FDA再次重申“孕育健康寶寶...

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FDA關于非甾體抗炎藥心血管風險的建議

環球醫學資訊 1小時條評論

2014年11月，發表于《Drug Saf》的一篇文章介紹了FDA近期對于NSAIDs相關心血管風險的建議。 2014年2月，美國食品和藥物管理局（FDA）召開了一次顧問委員會會議來討論越來越多的與非甾體抗炎藥（NSAIDs）的心血管風險相關的數據，及其對處方標簽類別的潛在影響。委員...

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震驚！FDA批準的抗癌新藥74%沒用

環球醫學資訊美中藥源1小時條評論

近日，美國密爾沃基一本叫做《Sentinel and MedPage Today》的雜志發表一篇文章分析過去10年FDA批準上市的抗癌藥，結果發現在54個上市新藥中有74%的藥物沒有證據顯示能延長患者壽命，也不能改善患者生活質量。在2004-2011年上市的26個新藥中只有3個顯示能延長患者壽...

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FDA：保留戒煙藥伐尼克蘭黑框警告

環球醫學資訊醫學論壇網1小時條評論

FDA專家委員會在評估更新資料之后，推薦保留戒煙藥伐尼克蘭(varenicline)黑框警告。自2006年獲批用于輔助戒煙，varenicline即與自殺念頭和行為以及攻擊/無理行為等嚴重神經心理學事件具有相關性。FDA因而于2009年設置黑框警示強調上述風險。觀察性研究和生產商輝瑞...

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觸發式報告：FDA不良事件報告系統的預警是否得到響…

環球醫學資訊 1小時條評論

美國食品和藥物管理局（FDA）使用不良事件報告系統（FAERS）來支持上市后安全性監測計劃。但不良事件（AE）“觸發報告”的響應是否與美國FDA發出警告、警報和標簽的變化協同呢? 2014年6月，發表在《Drug Saf.》上的的一項研究顯示，現代FAERS報告沒有明顯...

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FDA批準布地奈德治療潰瘍性結腸炎

環球醫學資訊醫脈通1小時條評論

根據一份公司的新聞稿，FDA已經授予布地奈德直腸泡沫在輕度至中度活動性遠端潰瘍性結腸炎患者中用于緩解誘導的最終批準。新聞稿中指出，布地奈德（Uceris，Salix Pharmaceuticals）2mg皮質類固醇，直腸給藥，可以更好的將活性藥物分不到末端結腸，不像當前已批準的...

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盤點：2014年FDA批準的孤兒藥

環球醫學資訊咸達數據1小時條評論

1982年，美國的罕見病家庭和支持團體成立了一個“非正式聯盟”，呼吁立法支持孤兒藥和治療罕見病的藥物研發，1983年，這個組織成功使美國國會通過了“孤兒藥法案”，該法案制定了發展孤兒藥的諸多激勵性措施。30多年過去了，FDA共認證近3000個孤...

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FDA批準Keytruda治療晚期黑色素瘤

環球醫學資訊中國科學報1小時條評論

近日，美國食品藥品監督管理局(FDA)通過加速批準程序批準了美國默克公司Keytruda (pembrolizumab)成為首例獲批的PD-1(程序性死亡受體1)單抗。該藥用于治療不再對其他藥物響應的晚期或無法切除的黑色素瘤。 Pembrolizumab是一種新型人源化單抗，通過作用于PD-1來提升...

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CFDA要求修訂鹽酸曲美他嗪說明書

環球醫學資訊國家食品藥品監督管理總局1小時條評論

為適應科學用藥需要，保障公眾用藥安全，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）近日決定對鹽酸曲美他嗪片及鹽酸曲美他嗪膠囊說明書進行修訂，修訂內容涉及【適應證】、【用法用量】、【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】、【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【...

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FDA批準olodaterol治療慢阻肺

環球醫學資訊中國科學報1小時條評論

近日，美國食品藥品監督管理局(FDA)批準了德國勃林格殷格勒旗下新藥Striverdi Respimat(olodaterol)吸入氣霧劑用于慢性阻塞性肺病(COPD)的治療。COPD是一種嚴重的肺疾病，隨時間推移而發生惡化，其癥狀包括氣喘、咳嗽、胸悶和氣短。吸煙是COPD的主要因素。 Striverdi...

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CFDA：關注曲美他嗪引起運動障礙等安全性風險

環球醫學資訊 CFDA官網1小時條評論

曲美他嗪于2000年在我國上市，目前有片劑（20 mg）和緩釋片劑（35 mg）兩種劑型。曲美他嗪屬于心血管系統藥物，臨床用于心絞痛發作的預防性治療和眩暈、耳鳴的輔助性對癥治療。近期，歐盟藥品管理局（EMA）發布消息，建議限制曲美他嗪的使用，并警惕其引起的運動功能...

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FDA不批準孟魯斯特轉為非處方藥

環球醫學資訊 1小時條評論

2014年6月，發表于《Lancet Respir Med》的一篇文章指出，日前，美國食品藥品監督管理局（FDA）非處方藥咨詢委員會拒絕了默克將孟魯斯特（Singulair）轉為治療過敏性鼻炎的非處方藥的申請。該藥目前是用于治療兒童和成人過敏性鼻炎、哮喘，和運動誘發支氣管痙攣的處...

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FDA：批準Sivextro治療成人皮膚感染

環球醫學資訊醫學論壇網1小時條評論

《期刊觀察》(Journal Watch)2014年6月23日新聞。一種新型抗細菌藥，tedizolid(商品名Sivextro)已經獲得美國食品與藥物管理局(FDA)批準，用于治療成人急性細菌性皮膚和皮膚組織感染，包括耐甲氧西林金黃色葡萄球菌、鏈球菌和腸球菌。Tedizolid現有靜脈注射和口服兩...

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藥物是如何被FDA研發和審批的：當前進展和未來方向

環球醫學資訊環球醫學編寫1小時條評論

2014年5月，在線發表在《Am J Gastroenterol》的一項研究對FDA藥物研發和審批監管過程、藥物研發相關成本評估進行概述，同時也研究了FDA在未來面臨的問題和挑戰。目的：本文對FDA藥物研發和審批監管過程進行概述，對藥物研發相關成本的評估進行概述，另外也研究了FD...

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FDA批準阿必魯泰治療2型糖尿病

環球醫學資訊丁香園1小時條評論

4月15日，美國FDA批準阿必魯泰(Albiglutide；商品名Tanzeum)皮下注射劑結合飲食與運動用于改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。在美國，大約有2400萬人受2型糖尿病影響，占美國確診糖尿病病例的90%以上。隨著時間的推移，高血糖水平會增加嚴重并發癥風險，包括心臟病、...

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SOT供者使用利妥昔單抗應遵循FDA關于HBV病毒再激活…

環球醫學資訊環球醫學編寫1小時條評論

2014年4月，在線發表在《Am J Transplant》的一項研究對利妥昔單抗在SOT人群中的應用進行綜述。建議使用利妥昔單抗的SOT供者應該遵循FDA關于HBV病毒再激活的警告和建議。利妥昔單抗，一種特異與CD20抗原結合的嵌合單克隆抗體，仍然以標識外使用的方式在實體器官移植...

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FDA擴美敦力CRT適應證

環球醫學資訊醫學論壇網1小時條評論

近日，美國食品與藥物管理局(FDA)批準了10種美敦力雙心室起搏器用于治療伴有不太嚴重收縮期心衰和需右室置入起搏器的房室傳導阻滯患者。 CRT-D和CRT-P既往僅被批準用于LVEF<35%且QRS間期延長的心衰患者。此次適應證擴展主要基于BLOCK-HF隨機試驗結果而做出。BLOCK-HF...

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2013年美國FDA和EMA抗腫瘤新藥審批情況回顧

環球醫學資訊中國醫學論壇報1小時條評論

2013年美國食品與藥品管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)均批準了十余種抗腫瘤新藥。兩個機構尤其是美國FDA在藥品審批路徑方面有很多可借鑒的工作模式。以下，筆者對2013年美國FDA和EMA抗腫瘤新藥的審批情況做一回顧總結。 2013 年FDA 抗腫瘤新藥審批情況 2013年美國F...

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FDA支持批準吸入型糖尿病藥Afrezza

環球醫學資訊丁香園1小時條評論

4月1日，美國FDA顧問小組推薦批準MannKind公司的吸入型糖尿病藥物Afrezza，稱這款藥物可能會幫助患者，特別是那些對胰島素注射針頭有恐懼心理的患者。FDA顧問小組表示，雖然Afrezza對1型糖尿病成人患者沒有表現出收益，但它對更常見的2型糖尿病卻是明顯安全有效的。 ...

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FDA建議羅氏HPV試劑盒用于一線初篩宮頸癌

環球醫學資訊 1小時0條評論

羅氏（Roche）3月13日宣布，FDA醫療器械顧問委員會微生物學設備專家小組一致投票建議批準該公司研發的人類乳頭瘤病毒（HPV）試劑盒cobas HPV Test作為一種一線、初級篩查工具，用于25歲及以上女性宮頸癌的初級篩查。該試劑盒是基于臨床相關高風險HPV DNA的存在來評估...

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FDA更改多尼培南標簽

環球醫學資訊醫學界網站1小時0條評論

美國食品藥品監督管理局（FDA）已經批準對于抗生素藥物多尼培南（Doribax, 強生公司）標簽的更改，用于警示該藥物增加了呼吸機相關肺炎患者死亡的風險。某經銷商在其網站“今日安全聲明”板塊中寫道：“在對使用抗生素藥物患者人群研究中，同注射亞...

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FDA準曲美替尼+達拉非尼治晚期黑色素瘤

環球醫學資訊中國醫學論壇報1小時0條評論

2014 年 1 月 10 日 FDA 通過加速程序批準曲美替尼 trametinib 聯合達拉非尼 dabrafenib 用于治療不可切除或轉移性晚期黑色素瘤。因為兩藥聯合治療嚴重疾病具有明顯的安全性和有效性潛力，FDA 給予其優先復審權。曲 ...

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JAMA：FDA更新波普瑞韋禁忌癥

環球醫學資訊丁香園1小時0條評論

美國食品藥品監督管理局（FDA）于近日更新了波普瑞韋（boceprevir）藥物標簽，表明波普瑞韋與鈣通道阻滯劑、α1-腎上腺素受體拮抗劑相互作用可能有害。 2011年5月，FDA批準蛋白酶抑制劑波普瑞韋用于丙肝的治療。2012年4月，FDA發出警告，對于HCV和HIV合并感染的...

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FDA批準治房顫新型導管

環球醫學資訊丁香園1小時0條評論

日前，FDA批準Thermocool Smarttouch消融導管用于耐藥的陣發性房顫(AF)患者，持續性單型缺血性室性心動過速及I型心房撲動患者。這款器械由強生下屬公司Biosense Webster生產。據公司介紹，這款器械“是美國獲批的首個治療導管，它能在導管消融期間直接并實時檢...

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FDA第三次拒絕批準利伐沙班ACS適應證

環球醫學資訊醫脈通1小時0條評論

2月14日，美國食品和藥品管理局（FDA）再次拒絕批準新型口服抗凝藥利伐沙班的兩項新適應證——用于預防急性冠脈綜合征（ACS）患者新的心肌梗死、卒中及死亡以及用于預防心臟支架內血栓形成。這是FDA第三次拒絕利伐沙班用于ACS的申請。FDA認為利伐沙班應與...

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CFDA公布創新醫療器械特別審批程序文件

環球醫學資訊環球醫學編寫1小時0條評論

2月7日，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）公布了《創新醫療器械特別審批程序（試行）》，旨在保障醫療器械的安全、有效，鼓勵醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業發展。文件全文如下：創新醫療器械特別審批程序（試行）第一...

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FDA審查沙格列汀心衰風險

環球醫學資訊醫學論壇網1小時0條評論

2月11日，美國食品與藥物管理局(FDA)宣布稱正在要求沙格列汀(saxagliptin)的廠商提交相關臨床數據，以審查2型糖尿病患者應用該藥治療的可能心力衰竭風險。FDA相關人士希望在3月底能收到該藥所有的臨床數據并盡快完成審查將其結果公諸于眾。發表于《新英格蘭醫學雜志...

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FDA批準結腸檢查新方法

環球醫學資訊丁香園1小時0條評論

結直腸息肉、癌變等至今仍然依賴于結腸鏡檢查的金標準，但是結腸鏡的檢查往往令患者望而生畏，異常的疼痛不適，甚至使得很多患者放棄檢查。日前，由Given Imaging公司設計開發的可吞服式膠囊相機獲得FDA的批準，用于幫助發現息肉等結腸癌早期表現。Given Imaging是...

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CFDA：警惕頭孢唑林注射劑嚴重不良反應

環球醫學資訊 1小時0條評論

日前，國家食品藥品監督管理總局發布了第59期藥品不良反應信息通報，本期通報為《警惕頭孢唑林注射劑嚴重不良反應》。頭孢唑林為第一代頭孢菌素，在合理使用情況下，總體安全性較好，其不良反應表現與其他頭孢菌素類抗生素相似，無特殊性。但由于頭孢唑林注射劑在基...

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FDA批準曲美替尼-達拉菲尼聯合治療黑色素瘤

環球醫學資訊醫脈通1小時0條評論

2014年1月10日美國FDA宣布批準MEK抑制劑曲美替尼和BRAF抑制劑達拉菲尼聯合治療BRAF V600E或V600K突變的不可手術或轉移性黑色素瘤。 FDA批準此兩款藥聯合治療黑色素瘤是基于一項開放的I/II研究，結果顯示：與達拉菲尼單藥治療相比，曲美替尼和達拉菲尼聯合治療能夠有...

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FDA限對乙酰氨基酚治感冒

環球醫學資訊廣州日報1小時0條評論

價廉物美感冒藥也不得安生，近期先是被傳可提取感冒藥中的麻黃堿用來制冰毒，接著美國食品與藥物管理局近日發公告稱，將限制醫生對含有對乙酰氨基酚成分感冒藥的使用。本報記者昨日走訪廣州多家藥店發現，目前我國市面上的感冒藥中普遍添加了對乙酰氨基酚，而多數消...

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谷歌與FDA會面生物傳感醫療項目呼之欲出

環球醫學資訊網易科技1小時0條評論

據國外媒體報道，日前多位與谷歌X研究小組有關聯的谷歌員工與負責美國醫藥設備審查的監管部門進行了會面，這家曾經研發出谷歌眼鏡、無人駕駛汽車的神秘部門很可能正在研發一款和生物傳感器有關的新產品。據稱至少有四位谷歌員工參與了這次會面，其中一些與谷歌神秘...

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FDA再次對利伐沙班用于ACS強硬的說“NO”

環球醫學資訊環球醫學編寫1小時0條評論

日前，美國食品和藥物監督管理局（FDA）在對缺少數據、亞組分析、統計上的穩健性進行了多輪的討論后，再次拒絕了新型抗凝劑利伐沙班用于急性冠脈綜合癥（ACS）的申請。 FDA顧問委員會小組中的成員對此進行了投票，，小組成員的選擇幾乎一致，投票的結果為10：0，其中...

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FDA顧問小組推薦批準新的抗凝藥Vorapaxar

環球醫學資訊環球醫學編寫1小時0條評論

美國食品和藥物管理局（Food and Drug Administration，FDA）顧問委員會以壓倒性票數支持批準Vorapaxar。這是一種新型蛋白酶激活受體1（PAR-1）拮抗劑，旨在抑制凝血酶誘導的血小板激活，用于MI后的治療。心血管和腎臟藥物顧問委員會以10:1的投票結果支持批準用于MI...

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FDA建議批準vorapaxar治療既往MI患者

環球醫學資訊醫脈通1小時0條評論

近日，FDA心血管和腎臟藥物顧問委員會（CRDAC）以10比1的投票結果，建議批準抗血小板藥物vorapaxar用于有心肌梗死（MI）史患者的輔助治療。如果獲批，vorapaxar將以商品名Zontivity上市，作為標準療法的輔助藥物，以減少心血管死亡、心肌梗死、卒中和緊急冠狀動脈血...

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FDA批準雷特格韋的嬰兒用新配方

環球醫學資訊環球醫學編寫1小時0條評論

近日，美國食品和藥物管理局（Food and Drug Administration，FDA）已經批準HIV藥物雷特格韋（Raltegravir）作為兒科口服混懸劑。此口服混懸劑或可用于4周大的患者，體重為3kg~20kg。雷特格韋如今是HIV-1感染嬰兒和4周大幼兒治療計劃的一部分，屬于HIV整合酶鏈轉移...

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FDA批準糖尿病新藥Farxiga

環球醫學資訊醫學論壇網1小時0條評論

美國食品與藥品管理局(FDA)1月8日批準糖尿病新藥Farxiga結合飲食和鍛煉，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 Farxiga是鈉-葡萄糖協同轉運蛋白2(SGLT2)抑制劑的新型藥物，也是繼Invokana去年3月通過核可后，FDA批準的第2種同類型藥物。 Farxiga最常見的副作用是真菌...

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FDA招募達比加群研究

環球醫學資訊環球醫學編寫1小時0條評論

近日，美國FDA正在為其建議的一項研究向社會公開招募研究資金。該研究旨在對近期使用達比加群或華法林治療的成年心房顫動患者進行安全性及治療結局的評估。該安全性評估將特別關注與使用華法林治療的患者相比，使用達比加群患者缺血性卒中、顱內出血及嚴重顱外出血的...

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FDA新政力圖打擊微生物耐藥性問題

環球醫學資訊生物1小時0條評論

FDA希望藥品公司可以改變標簽，農民需要獸醫批準才可以給動物使用抗生素。微生物耐藥性問題日益嚴重的情況可歸因于多個因素，但公共衛生倡導者經常將矛頭指向農業。農場管理者使用了美國超過 70% 的抗生素，以改善和促進畜禽的生長。12 月 11 日，美國食品藥品監督...

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FDA警告：氯巴占可致嚴重皮膚反應

環球醫學資訊環球醫學編寫1小時0條評論

美國當地時間12月3日，美國食品和藥物管理局（FDA）宣布，抗癲癇藥物氯巴占（Clobazam）可能誘發罕見但可致命的皮膚反應，包括Stevens-Johnson綜合征（SJS）和中毒性表皮壞死松解癥（TEN），這些反應可能對患者產生嚴重的傷害甚至死亡。氯巴占是苯二氮卓類藥物， 20...

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FDA：警惕氯巴占致嚴重皮膚反應

環球醫學資訊 1小時0條評論

2013年12月3日，美國食品與藥物管理局（FDA）發布藥物安全通告，提醒公眾抗癲癇藥氯巴占（clobazam）可能導致罕見但嚴重的皮膚反應，包括Stevens-Johnson綜合征（SJS）和中毒性表皮壞死松解癥（TEN），這一反應可能對患者產生久性傷害或死亡。該反應可在接受氯巴占治...

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FDA：警惕瑞加德松和腺苷致嚴重不良事件

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2013年11月20日，美國食品與藥物管理局（FDA）提醒醫療工作人員，心臟核素負荷試驗所應用的藥物瑞加德松（regadenoson）和腺苷（adenosine）可能導致罕見但嚴重的心臟病發作和死亡危險。FDA已批準上述藥物標簽添加這些嚴重事件的更改，并更新了藥物應用的推薦建議。F...

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FDA批準首個預防H5N1禽流感的佐劑疫苗

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2013年11月22日，美國食品與藥物管理局（FDA）批準了首個用于預防H5N1禽流感的佐劑疫苗上市，該疫苗適用于H5N1流感病毒暴露風險增加的年齡≥18歲的人群。在臨床試驗中，接種H5N1禽流感的佐劑疫苗患者最常見的副作用為注射部位疼痛，還有肌肉疼痛、頭痛、疲乏、注...

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FDA監管對兒童局部鈣調磷酸酶抑制劑標識外一線應用…

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11月在《Pediatrics》上發表的一項研究對2005年美國FDA管制行為前后期間，局部鈣調磷酸酶抑制劑（TCIs）中的他克莫司與吡美莫司在兒童適應證以外的用法進行了評估。結果表明，2005年FDA監管行動后，小于2歲的兒童使用TCI的比率大幅度下降。目的：在2005年美國FDA規...

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FDA不良事件報告系統報告的TNF-α抑制劑的神經系統…

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2013年8月，在線發表在《消化藥理學和治療學》（Aliment Pharmacol Ther）的一項研究對腫瘤壞死因子-α（TNF-α）抑制劑和神經系統不良事件（AEs）的新發類型間的關系進行了研究。背景：腫瘤壞死因子-α（TNF-α）抑制劑和新發神經系統不良事件...

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面對移動醫療app，FDA是監管還是放任？

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隨著技術的推陳出新，移動醫療app的功用正在不斷被擴展。為了保證醫療行業的發展，維護患者的健康利益，監管是合理的，是在所難免的。在一定程度上，監管已經發生了。而現有監管政策缺乏針對患者健康問題的明確說明，這的確讓人擔憂移動醫療app的發展。移動醫療app...

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FDA質疑GSK藥物Anoro Ellipta安全性

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葛蘭素史克（GSK）在中國風波不斷，而近日FDA對其旗下慢性阻塞性肺疾病(COPD)治療藥物Anoro Ellipta的審查也傳來了不太樂觀的消息。葛蘭素史克正在尋求Umeclidinium/ Vilanterol（商品名Anoro Ellipta）作為一款日用一次的支氣管擴張藥上市，用于COPD患者長期的氣流...

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FDA對高壓氧治療常見標簽外使用發布警告

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美國食品藥品管理局（FDA）近日在其網站的消費者警告欄目中對高壓氧治療發布警告稱，目前，尚無相關證據證明高壓氧治療（HBOT）在臨床上對癌癥、自閉癥或糖尿病有治療作用或對其有效。FDA報道，在過去三年內已收到27項投訴，稱HBOT中心為沒有獲得FDA批準的病癥提供HB...

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FDA發布醫療器械射頻無線技術指南

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FDA近日發布題為《行業及食品藥品管理局工作人員指南：醫療器械射頻無線技術》的指南。該指南適用于植入式和攜帶式器械，以及其他預定用于醫院、家居、診所及臨床實驗室等地點的器械。該指南涵蓋了無線醫療器械的設計、測試、配置和維護，以保證其安全可靠。該指南...

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FDA批準新型癲癇藥物Trokendi XR

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近日，美國食藥監局（FDA）批準了一種新的癲癇治療藥物Trokendi XR，該藥將于未來幾周內上市�！　≡撍幨敲咳辗靡淮蔚男滦途忈屩苿┩羞刘ィ═opiramate，先前稱為SPN-538）。FDA表示已完成該藥所有申請資料的審查，即日起將推薦TrokendiXR用做治療各類癲癇發作。此...

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FDA警示：氟喹諾酮類藥物或可導致永久性周圍神經病變

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日前，美國食品和藥物管理局（FDA）宣布，氟喹諾酮類抗菌藥物口服或注射可能會導致永久性周圍神經病變，該風險應在更新的藥品標簽上進行標注。到目前為止，FDA共批準了6個氟喹諾酮類藥物上市：吉米沙星、環丙沙星、左氧氟沙星、莫西沙星、諾氟沙星及氧氟沙星。2011...

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巴西監管機構vs FDA對兒童抗癲癇處方藥物未經許可和…

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題目：兒童抗癲癇處方藥物未經許可和標識外使用評估：巴西監管機構vs FDA（Evaluation of unlicensed and off-label antiepileptic drugs prescribed to children: Brazilian Regulatory Agency versus FDA）背景：兒童癲癇發作多見于神經系統障礙；4%～10%不足16歲...

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FDA批準Dolutegravir新藥用于治療HIV-1感染

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日前，美國食品和藥物管理局（FDA）批準了一種稱為Dolutegravir的新藥物作為輔助藥物，協同其他抗逆轉錄病毒藥物治療HIV-1感染患者。 Dolutegravir為HIV整合酶抑制劑，干擾與艾滋病毒繁殖所需的有關酶，每日服用一次。該藥的適用人群包括未服用過HIV抗逆轉錄病毒治...

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FDA發出鹽酸甲氟喹“黑框警告”

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近日，美國食品和藥品管理局（FDA）通知公眾注意最近更新的關于抗瘧疾藥物鹽酸甲氟喹的“黑框警告”：服用該藥，可能導致患者產生精神或者神經副作用。據悉，FDA的“黑框警告”是提示服用藥物潛在風險級別中最高的一種。

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FDA警告含對乙酰氨基酚或致死亡性皮疹

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美國食品藥品管理局（FDA）近日在其官網上宣布，含有對乙酰氨基酚（退熱凈、撲熱息痛）的止疼藥有可能會引發嚴重皮疹，或致人死亡。常見品牌包括泰諾。從中國國家食藥監總局網站查詢，國內生產對乙酰氨基酚的批件信息共1323條，涉及多家上市公司。 FDA稱，有可能致命...

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FDA與EMA立場一致：支持腸促胰島素不增加胰腺疾病風險

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7月26日，歐洲藥品管理局（EMA）表示，現有數據不能證實胰高血糖素樣肽-1治療會增加糖尿病患者胰腺疾病的風險。隨后美國食品和藥物管理局（FDA）發言人向醫學界媒體表示同意這一說法。 EMA醫藥產品委員會（CHMP）指出，之前他們已經完成了對GLP-1治療糖尿病的評估，...

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FDA批準Gilotrif用于肺癌患者

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圣路易斯(MD Consult)——2013年7月12日，美國食品藥品管理局(FDA)宣布，已批準將Gilotrif(阿法替尼)用于治療在伴隨診斷檢測(therascreen EGFR RGQ PCR試劑盒)中發現有表皮生長因子(EGFR)外顯子19刪除或外顯子21 L858R取代基因突變的晚期(轉移性)非小細胞...

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FDA批準首個注意力缺陷多動障礙（ADHD）腦電波評估…

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2013年7月15日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準首個基于腦部功能的醫療設備上市，以提高專家診斷兒童和青少年（6至17歲）注意力缺陷多動障礙（ADHD, attention-deficit/hyperactivity disorder）的準確性。作為完整的醫療和心理檢查的一部分，該設備可以提高ADHD...

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FDA限制使用酮康唑口服片劑

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7月26日，美國食品和藥物管理局（FDA）對酮康唑（Nizoral）口服片劑采取了一系列的措施，包括公布了酮康唑（Nizoral）口服片劑的使用限制，警告其存在潛在的致命性肝損傷、藥物間相互作用和腎上腺問題的風險，FDA對酮康唑口服藥物進行了標簽變更，并添加了新的藥物使...

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FDA重新接受糖尿病藥物達格列凈的新藥申請

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日前，美國食品和藥物管理局（FDA）承認，重新接受糖尿病治療藥物達格列凈的新藥申請。該藥物為鈉-葡萄糖協同轉運蛋白2 （SGLT-2）抑制劑，主要用來治療2型糖尿病患者。該機構想要在2014年1月11日前發布一個新的處方藥消費者付費法案，因此需要在該時間之前對達格列...

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FDA批準可同時檢測結核菌和抗生素耐藥性的快速檢驗

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日前，美國食品藥品管理局（FDA）批準首個可發現結核病細菌以及是否對利福平抵抗的檢測。如果沒有大的異常，這個檢測在2小時內就可以同時回答檢測結核及抗生素耐藥性問題。據FDA，傳統的方法鑒定抗生素耐藥結核病則需要1～3個月。該機構在新聞稿中表示，稱為Xpert ...

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來那度胺治療慢性淋巴細胞性白血病臨床試驗慘遭FDA…

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近期，美國食品藥品管理局（FDA）宣布暫�？鼓[瘤藥物來那度胺的臨床試驗，該臨床試驗的安全性有待考量。來那度胺是一種口服免疫調節藥物，能夠抑制腫瘤細胞的生長，對免疫系統和腫瘤細胞微環境有多種影響。此藥物于2006年獲美國FDA 批準上市，主要用于骨髓增生異常...

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FDA批準戈利木單抗用于類風濕性關節炎

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7月18日，美國食品藥品管理局(FDA)宣布，已批準戈利木單抗(golimumab)輸液劑聯合甲氨蝶呤用于治療中至重度活動性類風濕性關節炎(RA)成人患者。該批準令為這一RA藥物增加了新的適應證。最初，FDA于2009年批準每月1次皮下注射戈利木單抗用于治療中至重度活動性RA、活...

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FDA批準阿法替尼治療晚期肺癌患者

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2013年7月12日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準阿法替尼（Gilotrif）用于治療表皮生長因子受體(EGFR)基因突變的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。肺癌是癌癥相關死亡的首要因素，根據美國國家癌癥研究所數據顯示,2013年預計228190名美國人將會確診為肺癌，其中預計有...

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新一代可吸收抗菌包膜獲FDA批準

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7月9日，美國TYRX公司宣布，新一代的可吸收AIGISRx R可吸收抗菌包膜已獲得FDA的批準。AIGISRx系列抗菌包膜用于封裝心臟起搏器和植入式心臟除顫器等設備，預防心臟植入裝置（CIED）引致的感染。R代表AIGISRx中可吸收的型號。隨著植入CIED的病人不斷增多，CIED感染的...

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FDA批準艾斯能貼劑治療重度阿爾茨海默病

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2013年6月27日，美國食品藥品管理局（FDA）擴大了艾斯能貼劑（卡巴拉汀經皮治療系統）的適應證，將治療重度阿爾茨海默�。ˋD）納入其中。去年9月，該藥獲得了治療輕至中度阿爾茨海默病的批準。艾斯能貼劑是目前唯一獲準用于所有階段AD患者的經皮治療產品。此次批準...

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FDA發布奧美沙坦使用警告

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7月3日，美國食品和藥物管理局（FDA）發出警告，降壓藥物奧美沙坦會導致類似口炎性腹瀉的嚴重腸病。就上述不良反應內容，FDA已經批準更改這些藥物的標簽。奧美沙坦是一種血管緊張素Ⅱ受體阻斷劑（ARB），被批準用于高血壓的單獨治療或與其他降壓藥聯合使用，是8個上...

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FDA批準奧美沙坦標簽變更

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7月3日，美國食品和藥物管理局（FDA）發出警告，降壓藥物奧美沙坦（包括Benicar, Benicar HCT, Azor, Tribenzor及仿制藥）會導致類似口炎性腹瀉的嚴重腸�。╯prue-like enteropathy）。FDA已經批準就上述不良反應內容更改這些藥物的標簽。類似口炎性腹瀉樣腸道疾病...

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FDA拒絕利伐沙班用于預防支架內血栓形成

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近日，美國食品藥品管理局（FDA）表示，暫不批準抗凝劑利伐沙班用于降低急性冠狀動脈綜合征（ACS）患者支架內血栓形成的風險。自2011年利伐沙班獲準用于預防膝關節或髖關節置換術患者深靜脈血栓形成（DVT）以及降低非瓣膜性房顫患者的卒中和全身性栓塞風險以來，FDA...

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FDA更新達沙替尼治療慢性粒細胞白血病的標簽

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美國食品和藥物管理局（FDA）已批準2個達沙替尼藥物關于適應癥，療效和安全性更新信息的變更。已更新的標簽包括對新診斷的費城（PH）染色體陽性慢性粒細胞白血�。–ML）慢性期患者的3年療效和安全性數據。該適應癥于2010年授權了加速批準，需要更新標簽。新的標簽...

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對所有人免疫球蛋白制品 FDA要求添加血栓形成風險黑…

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美國食品與藥物管理局（FDA）基于對數據和血栓形成不良事件報告的回顧性分析，對人免疫球蛋白制造商提出以下要求：在所有靜脈注射用人免疫球蛋白標簽的現有黑框警告中，添加血栓形成信息；在所有皮下和肌肉注射用人免疫球蛋白的標簽中，添加黑框警告，突出血栓形成風...

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FDA警告：羥乙基淀粉溶液的死亡率風險較高

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近日，美國食品和藥物管理局（FDA）宣布，臨床醫生不應該對危重患者使用羥乙基淀粉（HES）解決方案，包括敗血癥和那些住進重癥監護病房中的危重病人。這些指令是從FDA關于在這些危重病人的腎功能損傷和死亡率的研究中得出的，并將出現在藥物標簽上的黑框警告中。此...

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FDA審查奧氮平治療后死亡的兩例病例

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2013年6月18日，美國食品與藥物管理局（FDA）發布通告稱其正在審查兩例死亡病例，這兩例患者在接受適宜劑量的抗精神病藥奧氮平雙羥萘酸鹽肌肉注射劑（Zyprexa Relprevv，禮來公司）治療的3—4天后死亡，且兩例患者在死亡后體內血液奧氮平水平很高。應用大劑量的...

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FDA批準HCV基因型檢測試劑盒上市

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2013年6月20日，美國食品與藥物管理局（FDA）批準了可檢測到患者攜帶的丙型肝炎病毒（HCV）基因型的試劑盒（Abbott RealTime HCV Genotype II）上市，該試劑盒可對感染者的血清或血漿標本鑒別出基因型1、1a、1b、2、3、4和5。該檢測方法獲準用于已知的HCV慢性感染者...

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FDA批準HCV患者基因分型檢測

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為了讓醫生更好地制定最合適的治療選擇，美國食品和藥物管理局（FDA）今日批準了丙型肝炎病毒（HCV）患者的基因分型檢測。 HCV基因型II檢測利用感染患者血液中的血漿或血清樣品，可以區分HCV基因型1、1a、1b、2、3、4和5。由于不同丙型肝炎病毒基因型對現有可用藥物...

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FDA關于大劑量西酞普蘭警告受質疑

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美國一項研究對美國食品與藥物管理局（FDA）“西酞普蘭＞40 mg/d可能導致心律失常”的警告提出質疑。研究表明，與（1～20） mg/d相比，西酞普蘭＞40 mg/d與室性心律失常（校正HR=0.68）、全因死亡（校正HR=0.94）、非心源性死亡（校正HR=0.90）風險較低相...

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FDA指出應放寬羅格列酮使用限制

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國食品和藥物管理局（FDA）聯合咨詢小組的多數投票表示，糖尿病藥物羅格列酮應該留在市場上，目前的處方限制應當降低，但不能全部取消。 FDA內分泌和代謝藥物咨詢委員會（EMDAC）和藥物安全和風險管理（DSaRM）咨詢委員會的26位成員中，13位成員認為應當保留市場上的...

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FDA批準阿托伐他汀/依折麥布復方藥

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美國食品和藥物管理局（FDA）批準了新的阿托伐他汀和依折麥布組成的復方降脂藥。新藥稱為Liptruzet ，作為飲食結構改變的輔助治療，用于低密度脂蛋白膽固醇水平升高的原發性或復合型高脂血癥患者，也用于降低純合子家族性高膽固醇血癥（FH）患者的膽固醇水平。 Liptr...

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FDA警告：慎用硫酸鎂阻止早產

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2013年5月30日，美國食品藥品管理局(FDA)發布了一則警告，反對硫酸鎂注射劑用于阻止孕婦早產的用藥時間＞5~7天，以免導致胎兒風險。胎兒可能出現低鈣水平、骨質減少以及骨折，可導致損害的最短治療時間尚不清楚。硫酸鎂已被批準用于預防先兆子癇患者癲癇以及控制子...

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FDA批準兩種藥物治療黑色素瘤

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5月29日，美國食品和藥物管理局批準了Tafinlar（dabrafenib）和Mekinist（trametinib）作為晚期或不可切除黑色素瘤的治療。黑色素瘤是皮膚癌中最危險的類型，是皮膚疾病死亡的首要原因。美國國家癌癥研究所預計，2013年美國將有76690人被確診患黑色素瘤，而其中94...

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CFDA努力提升藥品安監水平

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5月13日，以“患者關愛與藥物安全”為主題的藥物信息協會（DIA）第五屆中國年會在京召開。國家食品藥品監督管理總局副局長尹力在會上表示：“中國政府高度重視藥品安全工作，在本次機構改革中組建了國家食品藥品監督管理總局，目的是優化監管資源、強...

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CFDA 查處“新穩唐桑芪膠囊”等9種假冒保健食品

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5月18日，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）發布信息，在“新穩唐桑芪膠囊、清脂膠囊、香港天天瘦、西木左旋肉堿巴西減肥咖啡、美迪佳牌靚體膠囊、三鞭四草三寶牌珍杞膠囊、樂意牌元盛唐泰膠囊、智奧牌減肥膠囊、可輕牌減肥膠囊”等9種產品中檢出化學藥物...

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FDA:女性吃安眠藥須減量

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美國食品和藥品管理局(FDA)于5月14日在其官方網站發文，提醒公眾注意唑吡坦類安眠藥服用后因體內清除時間具有個體差異，服藥者次日早晨仍可能有頭暈、嗜睡等不良反應，并提醒女性，尤其需要注意在醫生指導下調整用量。唑吡坦類安眠藥包括安必恩和思諾思等。根據先前...

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FDA批準AIC檢測用于診斷糖尿病

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美國食品和藥品監督管理局今天宣布，衛生專業人員可以使用COBAS檢測系統800蒂娜定量的HbA1cDx法來診斷糖尿病。這是該機構批準用于診斷糖尿病的首例HbA1c檢測。目前該檢測被批準用于檢測血糖控制，但不能用于診斷糖尿病。 FDA稱，基于國際糖尿病專家的研究和建議，許...

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CFDA要求收回違法廣告保健食品廣告批準文號

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按照打擊保健食品“四非”專項行動和8部委聯合開展整治虛假違法醫藥廣告專項行動的統一部署，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）對2012年和2013年第一季度電視、報紙保健食品違法廣告監測情況進行了綜合分析，數據顯示，17個保健食品違法廣告頻次居高不下，...

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FDA批準氯化鐳-223治療晚期骨轉移型去勢抵抗前列腺癌

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2013年5月15日，美國食品與藥物管理局（FDA）通過優先審查程序批準了氯化鐳-223（商品名：Xofigo ；活性成分分子式223RaCl2）用于治療晚期骨轉移型去勢抵抗前列腺癌，而不用于轉移至其他器官的前列腺癌。在一項單中心臨床試驗中，809例有癥狀的骨轉移型去勢抵抗前...

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FDA批準戈利木單抗治療中重度潰瘍性結腸炎

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2013年5月15日，美國食品與藥物管理局（FDA）批準了腫瘤壞死因子（TNF））-α戈利木單抗(golimumab)新的適應證——之前治療無效或需連續甾體類激素治療的成人中重度潰瘍性結腸炎。英文鏈接：FDA Approves New Indication for Simponi http://www.cmt...

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FDA批準戈利木單抗用于治療難治性潰瘍性結腸炎

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美國食品和藥品監督協會（FDA）批準了腫瘤壞死因子（TNF）-α抑制劑戈利木單抗新的適應癥：用于治療對既往治療抵抗或需要持續類固醇治療治療的中度至重度潰瘍性結腸炎患者。此外，FDA還批準戈利木單抗用于治療中度至重度活動性類風濕關節炎（RA）、牛皮癬性關...

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FDA批準厄洛替尼伴侶診斷試劑盒上市

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2013年5月14日，美國食品與藥物管理局（FDA）批準了首個厄洛替尼伴侶診斷試劑盒用于鑒別出腫瘤中攜帶有表皮生長因子受體（EGFR）突變的非小細胞肺癌（NSCLC）及其轉移的患者，約10%的非小細胞肺癌（NSCLC）患者出現EGFR突變。確立cobas EGFR 突變檢測法安全有效的臨...

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FDA批準Nymalize治療蛛網膜下腔出血

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2013年5月10日，美國食品與藥物管理局（FDA）通過優先審查程序批準了Nymalize（尼莫地平口服液）用于治療蛛網膜下腔出血。之前尼莫地平僅有充液膠囊劑型。過去幾年間FDA收到了靜脈注射（IV）口服尼莫地平膠囊的液體成分而嚴重甚至致死的病例報告。靜脈注射口服尼莫...

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FDA：妊娠女性禁用丙戊酸產品預防偏頭痛

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5月6日，美國食品與藥物管理局（FDA）提醒，女性妊娠期應用含有丙戊酸鈉及其相關產品可致后代IQ評分降低，因此，這類藥物被禁用于妊娠女性偏頭痛的預防。相關產品包括丙戊酸鈉、雙丙戊酸鈉和丙戊酸及其相應的非專利藥品。FDA正和廠家一起修改含有丙戊酸鹽藥物的標簽...

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FDA將3類藥物列入觀察名單

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近日，美國食品與藥物管理局（FDA）將3種藥物列入季度觀察名單，其具體名稱及可能不良反應如下。療多發性硬化藥物芬戈莫德——噬血細胞綜合征；阿那格雷——尖端扭轉性室速；所有含有醋氨酚的藥物——嚴重皮膚不良反應。 FDA將繼續...

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FDA：批準regorafenib 適應證擴展至晚期胃腸間質瘤…

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2 月 15 日，FDA 擴展 regorafenib（瑞格非尼）適應證，批準其治療無法手術切除并且對伊馬替尼和舒尼替尼無應答的晚期 GIST。多激酶抑制劑 regorafenib 可阻斷數種促進癌細胞生長的酶類。一項涉及 199 例 GIST 患者的臨床研究就 regorafenib ...

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FDA批準阿托伐他汀/依折麥布復方片劑上市

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近日，美國食品與藥物管理局（FDA）批準了新型降脂復合片劑Liptruzet（有效成分包括托伐他汀和依折麥布）上市，用于和飲食控制一起治療原發性或混合性高脂血癥患者的低密度脂蛋白膽固醇（LDL—C）升高，以及降低純合子家族性高膽固醇血癥（FH）患者的膽固醇水平...

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FDA批準阿托伐他汀/依折麥布復方片劑上市

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近日，美國食品與藥物管理局（FDA）批準了新型降脂復合片劑Liptruzet（有效成分包括托伐他汀和依折麥布）上市，用于和飲食控制一起治療原發性或混合性高脂血癥患者的低密度脂蛋白膽固醇（LDL—C）升高，以及降低純合子家族性高膽固醇血癥（FH）患者的膽固醇水平...

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FDA：肝病患者禁用托伐普坦

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2013年4月30日，美國食品與藥物管理局（FDA）發布公告稱，托伐普坦（tolvaptan）可導致肝損害，因此患者用托伐普坦應不超過30天；且有潛在肝臟疾病的患者不應服用該藥。FDA已與廠家一起對托伐普坦藥物說明書進行了上述修訂。新修訂的說明書包含以下內容： 1、在用法...

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FDA：抗癲癇藥依佐加濱或與視網膜病變和皮膚色素減…

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4月26日，美國食品與藥物管理局（FDA）提醒公眾，抗癲癇藥物依佐加濱（ezogabine）可引起皮膚色素減退和以視網膜顏色變化為特點的眼部異常。目前尚不清楚上述變化是否可逆。 FDA建議所有開始和正在服用依佐加濱的患者應進行基礎和定期的眼部檢查，如果患者出現了皮...

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FDA批準首個SGLT2抑制劑降糖藥上市

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3月29日，美國食品與藥物管理局（FDA）批準了首個新型降糖藥鈉-葡萄糖協同轉運子2（SGLT2）抑制劑canagliflozin片劑，用于與飲食及運動一起改善成人2型糖尿病患者的血糖水平。該藥通過阻斷腎臟對葡萄糖的重吸收，增加葡萄糖的排泄以降低血糖，其可改善糖化血紅蛋白...

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FDA專家小組建議批準每日1次慢性阻塞性肺病治療復方藥

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美國食品和藥物管理局（FDA）肺過敏藥物咨詢委員會建議批準皮質類固醇糠酸氟替卡松和長效β-激動劑vilanterol（FF/ VI100/25μg每日1次）干粉吸入劑（BREO ellipta，GlaxoSmithKline）用于治療慢性阻塞性肺病(COPD)。 13名委員會成員以9比4的比例認同了FF/VI 1...

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FDA更新羥考酮新劑型的說明書

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2013年4月16日，美國食品與藥物管理局（FDA）批準了奧施康定（通用名：鹽酸羥考酮控釋片）新劑型說明書的更新。更改后的說明書顯示，因該藥可能會導致濫用，為減少濫用可通過嗅吸法途徑給藥。另外，與奧施康定的新劑型相比，原來的鹽酸羥考酮控釋片有同樣的治療獲益...

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達芬奇手術機器人接受FDA審查

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美聯社報道，達芬奇機器人手術系統去年出現了5例死亡，目前正在接受審查�！　� 有關達芬奇機器人手術時出現問題的報告有增加趨勢，這些手術可能包括前列腺切除、心臟瓣膜修復和器官移植，美國食品藥品監督管理局（FDA）正在就此進行調查。2013年初，因出現的問題增多...

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FDA批準Tecfidera治療多發性硬化癥

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美國食品藥品管理局(FDA)已批準一種新的每日2次口服藥物——富馬酸二甲酯用于治療復發緩解型多發性硬化癥(RRMS)。將以Tecfidera作為商品名上市的該藥物被認為具有預防大腦氧化應激的作用。此外，試驗證據表明，它還具有抗炎和神經保護劑的作用。 Tecfider...

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FDA批準首個SGLT2抑制劑降糖藥上市

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2013年3月29日，美國食品與藥物管理局（FDA）批準了新型降糖藥鈉—葡萄糖協同轉運子2(SGLT2)抑制劑canagliflozin片劑上市，用于與飲食及運動一起改善成人2型糖尿病的血糖水平。 Canagliflozin通過阻斷腎臟葡萄糖的重吸收而增加糖的排泄，進而降低糖尿病患者的血...

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FDA批準第3個多發性硬化癥口服治療藥

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美國食品和藥物管理局（FDA）已批準二甲基延胡索酸(Tecfidera, Biogen Idec)用于治療復發-緩解型多發性硬化癥（MS）。該藥物是批準用于此適應癥的第3個口服治療藥。芬戈莫德是第1個，于2010年9月獲得批準，隨后為特立氟胺，今年早些時候獲得批準。 FDA藥品評價和研...

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FDA批準釓特酸葡甲胺上市

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3月20日，美國食品與藥物管理局（FDA）批準了釓特酸葡甲胺（Dotarem）用于年齡≥2歲的患者腦部、脊柱和其他相關組織的磁共振（MRI）成像顯影。一項納入283例疑為中樞神經系統（CNS）異常、年齡≥2歲患者的臨床試驗確定了釓特酸葡甲胺的安全性和有效性。每例患者...

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FDA批準淋巴結定位顯影劑

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2013年3月13日，美國食品與藥物管理局（FDA）批準了放射性診斷顯影劑99礙-tilmanocept （Lymphoseek)注射劑獲準用于正在接受腫瘤引流淋巴結手術切除治療的乳腺癌或黑色素瘤患者的淋巴結定位。 99礙-tilmanocept是30多年來首個獲準用于淋巴結定位的新藥。FDA已批準用...

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FDA批準妥布霉素吸入粉劑治療肺囊性纖維化

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2013年3月22日，美國食品與藥物管理局（FDA）批準了妥布霉素吸入粉劑（TOBI Podhaler）用于治療合并有綠膿桿菌感染的肺部囊性纖維化患者。TOBI Podhaler是一種含妥布霉素粉劑的塑料手持吸入裝置。該粉劑每日吸入兩次，Podhaler裝置可用28天。在再次恢復治療前患者...

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FDA批準新的含釓MRI造影劑

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含釓造影劑（GBCA）用于MRI已經在許多國家廣泛使用。近日，美國食品和藥物管理局（FDA）宣布，其已經批準GBCA上市。據FDA，該造影劑釓特酸葡胺注射液（多它靈，Guerbet 公司）有助于放射科醫生發現中樞神經系統（CNS）的異常病變。它被用于2歲或以上患者大腦、脊椎...

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美國FDA提醒：濫用抗生素心臟會亂跳

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阿奇霉素在臨床上多被用于治療咽炎、扁桃體炎、中耳炎等感染性疾病。據美國“健康日”網站3月12日報道，美國食品和藥品管理局（FDA）近日提醒，阿奇霉素等大環內酯類抗生素可致心電活動異常，增加心臟病患者的死亡風險。 FDA的這次提醒起源于2012年5月發表...

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FDA正在對腸促胰島素類似物導致胰腺炎及癌前病變進…

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美國食品和藥物管理局（FDA）正在對腸促胰島素類似物用于治療2型糖尿病增加胰腺炎及癌前病變胰腺導管上皮化生風險進行評估。這些藥物包括胰高血糖素樣肽1（GLP-1）受體激動劑和DPP-4抑制劑，或者二肽基肽酶Ⅳ抑制劑，均為用于治療成人2型糖尿病的新型藥物。在近日的...

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FDA警告阿奇霉素可造成致命性心臟病風險

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近日，美國食品和藥物管理局（FDA）宣布，廣泛使用的抗生素阿奇霉素（希舒美和Zmax，輝瑞）有導致潛在的致命性心律失常的風險，因此對于使用該藥物的患者應仔細監測。大環內酯類抗生素可能會導致異常的心電活動，有可能延長QT間期和觸發一種罕見的稱為尖端扭轉型室...

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FDA 批準治療絕經后性交痛新藥

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近日，美國食品和藥物管理局（FDA）宣布，其已批準奧培米芬（Osphena，鹽野義制藥公司）用于治療絕經后婦女中度至嚴重的性交痛。更年期性交疼痛與體內雌激素水平下降從而導致陰道萎縮相關，經常造成性交時疼痛。奧培米芬是一種新型的選擇性雌激素受體調節劑，可使...

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FDA召回貧血治療藥Peginesatide

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近日，美國食品和藥物管理局（FDA）宣布，在報告貧血治療藥peginesatide（Omontys, Affymax 和武田制藥）導致3人因過敏性反應而死亡后，廠家已開始主動召回該藥。 2012年3月，FDA批準peginesatide用于治療接受透析治療的因慢性腎臟疾病引起貧血的成年患者。該注射藥...

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FDA批準新型硅凝膠填充乳房植入物

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本周三，健康監管機構稱他們批準了由Allergan公司生產的新型硅凝膠填充乳房植入物。美國食品和藥物管理局（FDA）批準Allergan公司的410種Natrelle植入物，以增加22歲及以上女性乳房的大小，并能重建任何年齡段的女性乳房組織。此次設計的硅凝膠比先前的堅固。FDA要...

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美國FDA對緩釋及長效阿片類藥物使用的風險評估和減…

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題目：美國FDA對緩釋及長效阿片類藥物使用的風險評估和緩和對策：贊成和反對以及前瞻歐洲（US Food and Drug Administration's Risk Evaluation and Mitigation Strategies for Extended-Release and Long-Acting Opioids: Pros and Cons, and a European Perspectiv...

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FDA批準吡格列酮在美國銷售

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印度制藥公司Zydus Cadila透露，他們最終收到了來自美國食品和藥物管理局對降糖藥吡格列酮HCI在美國市場銷售的批準。 Zydus聲稱已經收到銷售吡格列酮HCI片劑劑量為15 mg、30 mg和45 mg的批準。該公司補充說，根據來自IMS的數據，估計吡格列酮HCI片劑2012年的銷售額達...

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FDA將三種藥物列入安全觀察清單

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近日，美國食品與藥物管理局（FDA）因潛在嚴重風險征象及新安全信息而將三種藥物添加入安全觀察清單。拉科酰胺（Lacosamide）適用于治療癲癇和肝、腎損傷；FDA不良事件報告系統（FAERS）于2012年接收到其致中毒性表皮松解壞死癥和中性粒細胞減少報告。用于改善多發...

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FDA批準視網膜假體——“仿生眼”

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本周四，美國食品和藥物管理局（FDA）批準了視網膜假體的銷售權，視網膜假體能使晚期色素性視網膜炎（RP）的盲人避開路上的障礙且能閱讀大的字體。加利福尼亞州西爾馬Second Sight醫療產品公司的設備制造商稱，阿格斯II視網膜假體系統（阿格斯II）不能將RP患者的視...

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FDA決定延長Rytary上市審核期限

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近日，美國食品與藥物管理局（FDA）決定延長特發性帕金森�。≒D）治療藥物Rytary（卡比多巴-左旋多巴緩釋劑）上市申請的審核期限。 Rytary研發商益邦制藥公司稱FDA已發出完全回復函�；貜秃赋�，由于位于美國海沃德的設備涉及Rytary研發，因此在新藥申請可能獲批之...

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FDA批準間質前體細胞治療關節炎的2期臨床試驗

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澳大利亞再生藥物公司Mesoblast已經收到美國食品和藥品監督局（FDA）的批準，開始進行評估治療活動性類風濕性關節炎的異基因，或“現成的”，間質前體細胞（MPCs）單次靜脈輸注的2期臨床試驗。預計該隨機、雙盲安慰劑對照試驗將在2013年的第二個季度開展...

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FDA批準急性偏頭痛藥物Zecuity在美國上市

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NuPathe公司近日宣布，FDA批準Zecuity用于成人有或無先兆的偏頭痛的急性治療。該公司計劃在2013年第4季度上市Zecuity，但目前尚未確定價格。 zecuity是舒馬普坦的透皮貼劑，可以經皮膚輸送至體內以達到療效。出處：BioCentury，2013，21（3）原文鏈接：http://www....

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癌癥患者促紅細胞生成素類藥物治療時患者的血紅蛋白…

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題目：癌癥患者促紅細胞生成素類藥物治療時患者的血紅蛋白水平-美國食品藥品管理局政策改變之后的變化（Hemoglobin Levels Triggering Erythropoiesis-Stimulating Agent Therapy in Patients with Cancer: the Shift After United States Food and Drug Administrat...

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美FDA首推抗結核新藥

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2012年12月31日，美國食品與藥物管理局（FDA）批準了40年以來第一種以新機制對抗結核的藥物。但是，人們還不能高枕無憂，因為該藥物大規模使用的安全性仍有待觀察。 FDA批準的新藥Bedaquiline專門針對患有耐多藥性結核�。∕DR TB）的病人，該類病人的療程可達2年之久...

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FDA批準阿格列汀3種不同制劑用于治療2型糖尿病

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2013年1月25日，美國食品與藥物管理局（FDA）批準了選擇性二肽基肽酶-Ⅳ（DPP-4）抑制劑阿格列�。╝logliptin）的3種制劑上市，用于改善成人2型糖尿病的血糖水平。這3種制劑分別為阿格列汀片、阿格列汀與鹽酸二甲雙胍固定劑量復合片劑和阿格列汀與吡格列酮復合片劑（...

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FDA警告托伐普坦增加嚴重肝損害的風險

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近日，美國食品和藥物管理局（FDA）宣布，用于治療臨床顯著血容量過多和血容量正常的低鈉血癥的托伐普坦，可帶來不可逆和潛在致命性肝損傷的風險。 FDA表示，一旦發現患者報告乏力、食欲減退、右上腹不適、尿色深、黃疸或其他任何可能提示肝損傷的癥狀，臨床醫生應盡...

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FDA批準Flublok疫苗用于預防季節性流感

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美國食品和藥物管理局（FDA）已批準蛋白質科學公司Flublok疫苗用于18～49歲成人預防季節性流感。Diamyd醫療持有蛋白質科學公司約8％的股份。 Flublok是一種基于重組蛋白的季節性流感疫苗，它是利用重組技術生產的第一個流感疫苗已獲FDA批準上市。蛋白質科學公司計劃...

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FDA稱全金屬髖關節植入物可能會損壞軟組織

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美國的醫療監管機構表示，金屬對金屬的髖關節植入物可能會導致軟組織損傷和疼痛，這可能會進一步導致更換假體的手術，并已召回幾個進行人工髖關節置換的病例。傳統植入物是將陶瓷或金屬球結合到一個塑料的骨窩中。全金屬髖關節植入物比傳統的植入物更耐用，但一些安...

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非苯二氮卓類催眠藥治療成人失眠的有效性：美國食品…

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標題：非苯二氮卓類催眠藥治療成人失眠的有效性：美國食品和藥物管理局（FDA）數據的薈萃分析（Effectiveness of non-benzodiazepine hypnotics in treatment of adult insomnia: meta-analysis of data submitted to the Food and Drug Administration）摘要目的...

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Fulyzaq獲得FDA審批

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Salix制藥公司表示，美國食品和藥物管理局（FDA）批準了藥物Fulyzaq，其目的是治療服用HIV和AIDS藥物患者的腹瀉。 Salix稱，該藥計劃在2013年初開始銷售此藥。該公司表示，Fulyzaq最多可以有5年的市場獨售權，這意味著在此期間將不再批準同類產品。該藥是用來治療抗...

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FDA批準藥物的同時提醒大家提防假藥

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在新年開始之前，FDA已經公布了各種獲批藥品的注意事項。 Juxtapid是FDA最近批準用于治療高膽固醇的藥物。該藥主要是輔助治療一種罕見的遺傳性疾病。FH基金會主席Katherine Wilemon表示，美國FDA批準的Juxtapid將為HoFH患者和他們的家庭帶來希望。她還表示，與這種疾...

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治療膽固醇紊亂新藥獲FDA批準

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Aegerion制藥公司推出了一種新藥Juxtapid，該藥用于治療一種導致壞膽固醇水平極高的罕見疾病�，F在，此藥已通過美國FDA的首肯。在美國，有近3000人受到膽固醇紊亂這種疾病的影響。血液濾過治療并不是很有效，而且受害者多在30歲左右因心臟病發作或中風導致過早死亡...

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治療短腸綜合征的新藥Gattex獲得FDA批準

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Gattex（teduglutide，替度魯肽）用來治療短腸綜合征已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的批準，對小和/或大腸切除術后造成的營養問題是一個很好的治療形式。 Gattex是用來幫助改善腸道吸收的，且每天只需給藥一次。另外兩個用于治療短腸癥的藥物——生長...

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FDA批準達菲用于2周大的嬰兒

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美國食品和藥物管理局（FDA）已批準達菲在兩周大嬰兒中的使用。達菲已被批準用于成人和1歲以上的兒童，但最新批準將擴大該藥在嬰兒中的使用，這些嬰兒均表現出流感癥狀，如鼻塞、咳嗽、咽痛、發熱和全身酸痛。FDA藥物評價與研究中心的Edward Cox說，雖然1歲以上的兒...

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FDA批準的用藥指導的實用性（J Gen Intern Med. 201…

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題目：FDA批準的用藥指導的實用性（Usability of FDA-Approved Medication Guides）背景：用藥指導是一種必要的文件，分發給患者用以傳播與某種處方藥物相關的嚴重風險。關于這類信息充分指導患者安全用藥的效果罕有研究。目的：旨在研究用藥指導的可讀性、適宜性...

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前列腺癌藥物鐳-223待FDA審批

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據悉，德國制藥商拜耳公司于上周五表示，要求美國監管機構批準其一種實驗性前列腺癌藥物，這種藥物最終可能產生超過10億歐元（約合13.1億美元）的年銷售額。拜耳習慣于叫Alpharadin的鐳-223氯化物，旨在針對標準激素療法不能治療的前列腺癌骨轉移患者。拜耳公司于...

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FDA審查戒煙藥Chantix

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18個月前，全球最大制藥商輝瑞公司(PFE)生產的戒煙藥Chantix被曝出可能與心血管疾病風險增加有關，美國食品和藥物管理局（FDA）終于表示將對其進行審查。 2011年6月，有研究顯示，服用該藥的人比未服藥的人更易患心血管疾病，研究一經發表，該機構首先發布了警告。FD...

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FDA批準Cabozantinib用于治療甲狀腺癌

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據悉，美國食品和藥物管理局（FDA）于上周四批準了Exelixis公司的Cabozantinib用于治療已擴散到身體的其他部分的甲狀腺髓樣癌。作為公司的主導產品，Cabozantinib是一種口服藥物，旨在限制癌組織的血液供應，并阻止癌細胞的生長和擴散途徑。在紐約股市交易中，Exel...

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流感疫苗Flucelvax獲FDA批準

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美國食品與藥品管理局（FDA）已經批準諾華公司面向年齡≥18歲個體患者使用的流感病毒疫苗Flucelvax。Flucelvax是一種衍生的細胞培養疫苗。 Flucelvax采用全規模細胞培養生產技術，該技術是慣用雞蛋做培養基生產疫苗的一種替代生產法。細胞培養技術不是采用雞蛋，而...

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FDA批準首個治療周圍血管病的支架上市

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2012年11月15日，美國食品與藥物管理局（FDA）批準了Zilver PTX藥物洗脫周圍血管支架上市，該器械是首個獲準治療周圍血管�。≒AD）所致的股、腘動脈狹窄或閉塞的藥物洗脫支架。 Zilver PTX支架包括一個自擴張金屬導管，可將動脈撐開。支架外表面包被藥物為紫杉醇，可...

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FDA接受Navidea重新提交的Lymphoseek的新藥申請

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11月14日，專注于精密診斷用放射性藥物研究的Navidea生物制藥公司（NYSE MKT：NAVB）宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已經接受了該公司于2012年10月30日重新提交的Lymphoseek (（Technetium Tc 99m Tilmanocept)）注射液的新藥申請（NDA）。FDA在一份聲明中表示，...

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FDA專家：Zohydro可能增加成癮風險

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美國食品和藥物管理局（FDA）的一個專家小組建議醫療機構不再使用Zogenix公司生產的止痛藥Zohydro，因為服用該藥的患者可能存在高度成癮的風險。該小組成員以11-2投票結果，認為Zogenix公司勉強達到了FDA安全性和有效性的目標，但擔心該藥物可能成為其他阿片類止痛...

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FDA：達比加群和華法林出血風險相似

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2012年11月2日，美國食品與藥物管理局（FDA）發布安全信息稱，在減少非瓣膜病性心房顫動患者卒中風險方面，應用達比加群酯相關的出血發生率并不高于華法林相關的出血風險。此結果與RE-LY研究結果一致。 RE-LY研究顯示，達比加群酯150mg（每日兩次）的每年致命出血發...

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FDA批準高三尖杉酯堿皮下注射劑上市

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10月26日，美國食品與藥物管理局（FDA）通過加速審批程序批準了“孤兒藥”高三尖杉酯堿(omacetaxine mepesuccinate)用于治療成人慢性髓性白血�。–ML）。Synribo預期用于那些至少用2種酪氨酸激酶抑制劑藥物(TKIs)治療后疾病仍有進展的患者。該藥為皮下注...

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FDA批準首個治療癥狀性玻璃體黃斑粘連藥上市

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10月17日，美國食品與藥物管理局（FDA）批準了首個用于治療癥狀性玻璃體黃斑粘連（VWA）的藥物奧克纖溶酶(ocriplasmin，商品名Jetrea)上市。 Jetrea可降解眼中參與VMA發生的蛋白質。這些蛋白質的降解有助于玻璃體與黃斑的分離，從而減少眼牽拉感的發生頻率。該病的另...

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厄貝沙坦片獲FDA審批

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盧平制藥公司的血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑厄貝沙坦片上市獲FDA批準。厄貝沙坦片是賽諾菲-安萬特公司治療高血壓的仿制藥。據悉，盧平制藥公司的孟買子公司，最終獲美國食品和藥物管理局（FDA）批準厄貝沙坦片的上市，該藥是賽諾菲-安萬特公司的仿制藥，劑量與其通用的相...

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西酞普蘭導致QTc間期延長以及尖端扭轉型室性心動過…

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題目：西酞普蘭導致QTc間期延長以及尖端扭轉型室性心動過速：我們應該如何應對最新的FDA裁決？（Citalopram, QTc Interval Prolongation, and Torsade de Pointes. How Should We Apply the Recent FDA Ruling?）目前，西酞普蘭的生產企業和美國的食品藥品管理局均...

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FDA：濫用止痛藥Opana能導致血栓性血小板減少性紫癜

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據路透社消息，美國衛生監管部門本周四發出警告，人們濫用靜脈注射止痛藥Opana ER，可能有致血液病癥的風險，嚴重者可導致腎功能衰竭或死亡。 Opana是一種強效阿片類止痛藥（含有羥嗎啡酮），是由遠藤制藥公司生產的。食品和藥物管理局稱，某些情況下血液病癥（血栓...

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FDA批準Regorafenib治療轉移性結直腸癌

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Regorafenib是一種口服多激酶抑制劑，9月27日，美國食品與藥物管理局(FDA)宣布，已批準將其用于治療轉移性結直腸癌。批準的適應證為治療轉移性結直腸癌患者，“這些患者之前已接受氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康為基礎的化療、1種抗VEGF治療，此外，如為KRAS野生型...

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FDA在一項法規提案中擴大了可標識心臟保健作用的植…

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12月10日消息 - 針對植物甾醇可以降低冠心病(CHD)發病風險的保健作用，FDA在相關法規提案中做出了大幅修改，擴大了可以標識這種保健作用的富含植物甾醇的傳統食品和膳食補充劑的種類。這項關于植物甾醇保健作用的法規提案將在12月8日的《聯邦公報》(Federal...

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FDA：抗抑郁的仿制藥與原藥安非他酮的效價不等

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10月8日環球醫學--據悉，美國食品和藥物管理局（FDA）稱，新數據表明，廣泛應用的抗抑郁藥安非他酮的仿制藥與葛蘭素克公司生產的原藥是不等價的。仿制藥Budeprion XL 300 mg（鹽酸安非他酮緩釋片）是由Impax 實驗室公司生產，美國Teva制藥公司銷售。上周三，FDA在...

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降糖藥Actoplus片的等價仿制藥獲FDA 審批

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9月29日環球醫學--鹽酸吡格列酮和鹽酸二甲雙胍片是武田全球研究開發中心的Actoplus片劑的等價仿制藥。據悉，印度阿拉賓制藥公司已經獲得美國食品和藥物管理局（FDA）對鹽酸吡格列酮15mg (每片劑量)/500mg和鹽酸二甲雙胍15mg (每片劑量)/850mg的臨時審批。該產品將在...

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美國FDA成立抗生素顧問委員會

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9月27日環球醫學--抗生素顧問委員會將協助發展和修訂抗生素發展相關指南。據悉，美國食品和藥品管理局已經通知內部顧問委員會將支持新抗生素的研發，此為重要的公共保健目標和該機構應優先解決的問題。作為抗生素顧問委員會協助發展和修訂與抗生素研發相關指南的工...

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美FDA警告增稠劑Simply Thick用于任何年齡嬰兒均可…

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圣路易斯(MD Consult)——2012年9月18日，美國食品藥品管理局(FDA)發布了一則關于使用SimplyThick的最新安全性通告，這是一種幫助解決吞咽困難的增稠劑產品。2011年5月，FDA曾發布安全警告，建議公眾不要用該產品喂養早產兒，因其可能引發壞死性小腸結腸炎...

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FDA 批準Prolia注射液的新用途

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9月21日環球醫學--據悉，世界上最大的生物技術公司——Amgen公司表示，美國健康監管部門批準了Prolia 注射液作為增加骨折高風險期男性骨質疏松癥患者骨密度的新用途。骨質疏松癥患者發生嚴重的骨質變脆變薄。目前，美國已經批準Prolia治療絕經后婦女骨折...

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FDA批準新型乳腺超聲成像系統上市

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2012年9月18日，美國食品與藥物管理局（FDA）批準了首個用于檢測致密乳房組織的乳腺超聲成像系統上市。該裝置可聯合標準乳房X線攝影技術檢測那些乳房X線檢查陰性且無乳腺癌癥狀的女性患者，有助于醫務人員檢測出更小的腫瘤。 somo-v ABUS顯像適用于之前沒有進行過乳...

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FDA為出血性病毒（埃博拉和馬爾堡病毒）藥物研發提…

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Sarepta Therapeutics公司表示，美國衛生監管部門為兩種治療馬爾堡和埃博拉病毒的實驗性藥物授予快速監管審查通道。該公司股價在周二上午納斯達克收盤時上漲了7％達15.95美元。美國食品和藥物管理局（FDA）指定的快車道加速監管審查，其目的是治療嚴重的疾病并填補...

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仿制藥蘭索拉唑延遲緩釋膠囊獲FDA批準上市

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Wockhardt生物制藥公司已收到美國食品和藥物管理局（US FDA）對其營銷15毫克和30毫克劑量單位的蘭索拉唑延遲緩釋膠囊的最終審批，該藥用于治療消化性潰瘍。蘭索拉唑是商品名為蘭索拉唑緩釋膠囊劑的仿制藥名稱，由武田公司在美國銷售。 Wockhardt公司將立即推出該產品...

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FDA批準抗抑郁仿制藥依地普倫

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9月17日環球醫學--Lupin公司的依地普倫片是規格與Forest公司的草酸艾司西酞普蘭片等價的仿制藥，用于嚴重抑郁障礙患者的急性和維持治療。 Lupin公司的制藥主管稱，自美國FDA向市場推出Forest公司實驗用藥草酸艾司西酞普蘭片5mg、10mg和20mg的仿制藥后，Lupin子公司的...

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便秘治療藥物新選擇利那洛肽獲FDA批準

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美國食品與藥物管理局（FDA）于8月30日批準利那洛肽用于治療成人慢性特發性便秘和IBS-C，該藥也可用來緩解IBS-C患者的腹痛。獲批藥物利那洛肽為膠囊制劑，空腹服用，每日1次，餐前服用須至少提前半小時。美國國立衛生研究院（NIH）統計數據顯示，約有6300萬人受到慢...

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低鈉血癥藥物利希普坦待FDA審批

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美國食品和藥物管理局（FDA）的一位臨床評論員于周二建議該機構批準Cornerstone治療公司的藥物用于治療特定條件下的低鈉血癥。 FDA的臨床評論員、醫學博士許女士稱，利希普坦應被批準用來治療由于體內水分過多導致的低鈉水平。不過，這種藥物不應該被批準用于心臟衰...

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心臟用藥Vascepa等待FDA批準其獨家銷售權

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9月11日環球醫學--Amarin公司稱，美國的醫療監管機構還未決定授予其心臟用藥Vascepa的獨家銷售權，導致其股價在盤后交易中下跌3%。該公司稱，通過與美國食品藥物管理局（FDA）的談判，該公司不希望FDA的黃皮書增加對Vascepa的獨家銷售權的監管。 FDA出版的黃皮書的...

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FDA批準孤兒藥QLT091001治療視網膜色素變性

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12月9日消息 - 前沿醫學資訊網據THE MEDICAL NEWS網站報道，QLT公司8日宣布美國FDA已準予其口服合成類維生素A QLT091001作為指定孤兒藥用于治療視網膜色素變性（RP）。前一日FDA還批準該藥作為指定孤兒藥用于萊伯氏先天性黑蒙（LCA）。QLT091001是一種口服合成類...

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FDA專家組支持降低減肥手術的BMI標準

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12月9日消息 - 12月3日，美國食品藥品管理局(FDA)的胃腸道與泌尿外科器械專家組以8比2的投票結果支持將Lap-Band可調節胃束帶的適用范圍擴大至體重指數(BMI)更低且無合并癥的對象。此次擬新增的適用對象為年齡≥18歲、無合并癥且BMI≥35 kg/m2以及具有一種或...

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FDA咨詢委員會投票支持Contrave治療肥胖癥

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12月9日消息 - 前沿醫學資訊網據THE MEDICAL NEWS網站報道，Orexigen公司和武田制藥12月8日宣布，美國FDA內分泌和代謝藥物咨詢委員會（EMDAC）以13：7投票支持Contrave用于治療肥胖癥：現有數據充分表明Contrave【納曲酮緩釋劑（SR）/安非他酮SR】長期用于超重和...

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FDA批準Qutenza用于緩解帶狀皰疹引起的長期疼痛

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<?xml:namespace prefix = st1 ns = "urn:schemas-microsoft-com:office:smarttags" />12月11日消息 – 美國食品藥品管理局（FDA）已批準Qutenza（辣椒堿）8%貼劑上市。這種外用皮膚貼劑可用于緩解皰疹后神經痛（PHN），一種帶狀皰疹發病后的常見嚴重并發癥。<?xml...

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FDA批準伯舒替尼治療慢性髓性白血病

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2012年9月4日，美國食品與藥物管理局（FDA）批準了新的“孤兒藥”伯舒替尼（bosutinib）用于治療慢性髓性白血�。–ML），后者以老年人發病居多。伯舒替尼預期用于那些慢性期、加速期或急變期Ph染色體陽性的CML患者，這些患者對其他治療包括伊馬替尼（imat...

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FDA批準治療晚期前列腺癌新藥Xtandi

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2012年8月31日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準了Xtandi（enzalutamide）用于治療晚期轉移性或復發的去勢抵抗性前列腺癌患者，和為了減少睪酮已進行了藥物或手術治療的患者。 Xtandi通過FDA的優先審查程序獲準，適用于抗腫瘤藥多西他賽治療后的前列腺癌患者。 FDA...

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FDA批準治療晚期前列腺癌新藥Xtandi

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2012年8月31日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準了Xtandi（enzalutamide）用于治療晚期轉移性或復發的去勢抵抗性前列腺癌患者，和為了減少睪酮已進行了藥物或手術治療的患者。 Xtandi通過FDA的優先審查程序獲準，適用于抗腫瘤藥多西他賽治療后的前列腺癌患者。 FDA...

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FDA警告：肺動脈高壓藥物Revatio禁用于兒童

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美國衛生監管部門建議禁止把肺動脈高壓（PAH）的藥物Revatio用于17歲以下兒童的治療，稱在使用高劑量時，它有更高的死亡風險。盡管這種藥物從未被批準用于治療兒童PAH，美國食藥監局的警告是對標示外使用該藥物。 Revatio與該公司治療勃起功能障礙的藥物枸櫞酸西地...

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FDA 批準Afinitor Disperz用于治療兒童腦腫瘤

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8月30日環球醫學--據悉，健康監管機構批準了瑞士制藥——諾華股份有限公司的藥物Afinitor Disperz用于治療1歲及1歲以上兒童一種罕見的腦腫瘤。美國FDA稱，該藥被推薦用于治療復合型結節性硬化病，此病是一種罕見的遺傳病，導致腫瘤在大腦和其他重要器官生...

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美國FDA批準羅匹尼羅緩釋片仿制藥治療帕金森氏癥

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美國FDA已批準Wockhardt公司銷售用于治療帕金森氏癥的2mg、4 mg、6 mg、8mg和12mg劑量的含鹽酸羅匹尼羅的緩釋片仿制藥。羅匹尼羅緩釋片是羅匹尼羅XL品牌的通用名，由葛蘭素史克在美國銷售。 Wockhardt公司日前宣布，它將很快推出相應的產品。據IMS健康組織，這個產...

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FDA首次批準臍帶血干細胞治療自閉癥

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8月23日環球醫學--庫薩特醫學研究所和世界上最大的干細胞庫——臍帶血注冊中心（CBR），正在進行FDA首次批準的以兒童自身臍帶血干細胞治療其自閉癥的臨床試驗。此項全新的、安慰劑對照的研究，旨在評估注射臍帶血干細胞改善患兒語言和行為的能力。小兒神...

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FDA延遲三個月審批治療關節炎藥物Tofacitinib

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據悉，美國食品藥品管理局（FDA）延遲三個月審批輝瑞公司臨床試驗期治療風濕性關節炎藥物Tofacitinib，此藥是該公司最有前途的新藥之一。今年7月，輝瑞公司透露，FDA尋求該藥臨床試驗數據的“常規”分析，因此延遲三個月或可超過審理部門的最后期限即8月2...

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白血病藥Lemtrada治療多發性硬化癥向FDA遞交申請

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8月21日環球醫學--據悉，賽諾菲罕見疾病部基因酶公司目前正推出用不同劑量的治療白血病的藥物Campath治療多發性硬化癥，注冊商標為Lemtrada。該公司發言人稱，撤出意味著阻止Campath標示外用作多發性硬化病的藥物。在許多歐洲國家已著手實行，且9月4日將在美國生效...

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第一種2型糖尿病仿制藥Actos獲FDA批準

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8月20日環球醫學--Actos作為治療2型糖尿病的第一種仿制藥，已獲美國食品和藥物管理局批準，用于幫助改善2型糖尿病患者的血糖水平。審理部門透露，已單獨給予廣州南新制藥有限公司和美國Mylan制藥公司180天時間生產15mg、30mg和45mg劑量強度的藥物。Actos片劑在美國...

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巧克力糖漿商標標示信息不準確被FDA警告

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8月16日消息--環球醫學據悉，美國食品和藥物管理局稱，Hershey公司巧克力糖漿的營養商標不符合監管指導方針。 2月14日FDA給該公司發出警告信，并于周二公布，Hershey公司的糖漿+鈣及其糖漿糖無維生素和礦物質強化的商標違反了聯邦法律。 FDA稱，該公司不得在商標上使...

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FDA批準Marqibo治療費城染色體陰性急性淋巴細胞白血病

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8月10日消息--環球醫學據悉，美國食品和藥物管理局于本周四表示，已批準Marqibo用于治療一種稱為費城染色體陰性急性淋巴細胞白血病的成人罕見類型白血病。 Marqib作為化療藥物長春新堿的仿制藥，將成為Talon公司的第一個商業產品。該公司主要由Warburg Pincus和 Dee...

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FDA延遲對首個狼瘡治療藥Benlysta的決定

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12月8日消息 - 前沿醫學資訊網據悉，人類基因組科學公司（HGSI）和葛蘭素史克（GSK）表示，美國食品和藥物管理局（FDA）對他們的治療狼瘡候選藥物Benlysta作出是否批準上市的決定還要三個多月的時間，該機構將決策日期推遲到明年3月10日左右。這兩家公司表...

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FDA批準孟魯司特鈉咀嚼片的第一個仿制藥

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8月8日消息--環球醫學據悉，美國食品和藥品監督管理局已批準孟魯司特鈉咀嚼片的第一個仿制藥，用于治療兒童和成人的哮喘癥狀及室內和室外過敏癥狀。盡管審理部門警告說，孟魯司特鈉應該被僅用于治療哮喘突然發作，因為其導致嚴重的副作用，FDA表示，孟魯司特鈉藥的...

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大腸癌治療藥物Zaltrap獲FDA批準

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8月6日消息--環球醫學據悉，近日，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準用于治療轉移性大腸癌的藥物Zaltrap ，該藥物已由賽諾菲和Regeneron制藥公司合作開發。賽諾菲表示，Zaltrap可能對化療無應答的大腸癌患者有效。大規模臨床試驗表明，接受Zaltrap聯合 FOLFIRI化療...

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FDA拒絕批準甲基納曲酮新的適應癥

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8月2日消息--環球醫學據悉，美國食品和藥物管理局（FDA）拒絕批準甲基納曲酮溴化物（Relistor，Salix制藥公司和Progenics制藥）用于治療成人慢性非癌性疼痛患者的阿片類藥物引起的便秘（OIC）。 FDA于上周五發出了關于補充新適應癥申請的完整的答復信，表示需要更多...

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FDA拒絕擴大Regeneron公司痛風藥物Arcalyst的使用

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8月1日消息--環球醫學據悉，Regeneron制藥公司表示，美國監管機構拒絕批準其藥物Arcalyst擴大應用于預防痛風急性發作，并要求該公司提供更多的臨床數據。當美國食品和藥物管理局的專家小組關注到該公司只完成了16周的研究，全票反對拒絕了由其在五月初審批的藥物。 ...

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FDA專家小組建議批準ocriplasmin用于治療玻璃體黃斑…

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7月27日消息 - 環球醫學據悉，美國食品和藥物管理局（FDA）專家小組近日推薦ThromboGenics NV公司的ocriplasmin用于治療玻璃體黃斑粘連——一種可導致失明的年齡相關性視力障礙。 FDA外部專家顧問委員會得出結論認為，該種商品名為Jetrea的注射用藥物，...

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FDA審查新藥平均速度要比EMA或加拿大衛生部更快且數…

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題目：新療法的監管審查：3個監管機構的比較（Regulatory review of novel therapeutics--comparison of three regulatory agencies）背景：新修訂的處方藥消費者付費法案集中于改善美國食品藥品監督管理局（FDA）新藥申請的審查過程。方法：利用FDA、歐盟藥品管理...

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FDA要求警惕MS藥物的癲癇發作風險

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美國食品藥品管理局(FDA)對多發性硬化癥(MS)藥物達伐吡啶(dalfampridine)上市后不良事件報告的評估結果表明，患者開始接受推薦劑量的達伐吡啶治療后不久，癲癇發作風險即達到最高程度。 7月23日FDA發布聲明指出，癲癇發作是該藥物的已知風險，大部分患者的癲癇發作出...

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FDA批準Strides Arcolab公司生產仿制氟尿嘧啶注射液

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7月25日消息 - 環球醫學據悉，總部位于班加羅爾的制藥公司Strides Arcolab透露，其已獲美國食品和藥物管理局（FDA）批準，生產用于治療各種癌癥的仿制氟尿嘧啶注射液。 IMS最新公布的數字顯示，仿制氟尿嘧啶的美國市場行情超過1千4百萬美元。氟尿嘧啶通過干擾制造...

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FDA批準mTOR抑制劑依維莫司治療乳腺癌

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7月20日美國食品藥品管理局(FDA)宣布，已批準依維莫司的適應證擴大至治療激素受體陽性、HER2陰性晚期乳腺癌絕經后女性患者。依維莫司(Afinitor)為哺乳動物雷帕霉素靶蛋白(mTOR)抑制劑，此次獲準可與依西美坦(Aromasin)聯合用于來曲唑(Femara)或阿那曲唑(Arimidex)治...

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FDA積極支持和批準新的治療肥胖癥的藥物和治療方案

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7月20日消息-環球醫學據悉，肥胖保健連續體（OCC）的成員對美國FDA在確保用于治療超過9300萬的美國肥胖患者治療方案的安全問題的持續、積極主動的做法表示感謝。 7月17日，Qsymia（芬特明和托吡酯）獲美國FDA批準，標志著在不到一個月的時間內美國FDA第二次批準一種...

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FDA批準結腸鏡檢查前腸道準備新產品

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隨著一種粉末狀產品獲得美國食品藥品管理局(FDA)批準，結腸鏡檢查前結腸清潔有了新的選擇，其用法是在水中溶解后分2次使用。Ferring制藥公司將以Prepopik這一商品名進行銷售，從2012年10月起可購買到該產品。 Prepopik是匹克硫酸鈉(一種興奮性瀉藥)與氧化鎂、無水檸...

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FDA批準400毫克規格速普樂膠囊上市

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7月9日消息 - 環球醫學據悉，藥品制造商Lupin公司宣布，其新藥申請（NDA）已獲美國衛生監管機構批準，允許其在美國市場上出售400毫克規格的速普樂膠囊。 Lupin集團總裁兼常務董事Nilesh Gupta說：“這一新劑型將增加我們日益增長的速普樂經銷權，并為醫療服...

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季節性流感疫苗Agriflu 獲FDA批準

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12月7日消息 - 11月27日，美國食品藥品管理局(FDA)宣布，批準疫苗Agriflu用于預防由甲型和乙型流感病毒引起的疾病。該疫苗適用于年齡≥18歲的人群。 FDA通過加速審批程序批準了諾華疫苗公司生產的Agriflu。諾華公司表示，接種該疫苗后血液中產生的抗體水平可...

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FDA討論金屬對金屬髖關節置換安全性

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6月28日，美國食品藥品管理局(FDA)顧問專家組在結束為期2天的會議時建議，在評估患者是否存在與金屬對金屬髖關節植入相關的不良反應時，應與骨科醫生一起快速開展體格檢查、常規X線檢查，以及標準和特殊實驗室檢查。實驗室檢查應包括標準血液檢查以及評估沉降率和C...

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FDA再次延遲對血栓預防藥物Eliquis的批準

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6月27日消息 - 環球醫學據悉，美國食品和藥物管理局（FDA）已再次延遲對輝瑞和百時美施貴寶公司開發的一種實驗性藥物的批準，FDA表示它需要更多的關于該藥物有效性的研究的信息。一些分析師認為，此種名為Eliquis的藥物要優于目前在市場上出售的兩種新的血栓預防...

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FDA專家小組建議批準carfilzomib治療骨髓瘤

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6月21日消息 - 環球醫學據悉，FDA的一個咨詢委員會以11-0、1票棄權的表決結果建議批準carfilzomib用于難治性多發性骨髓瘤。腫瘤藥物咨詢委員會的成員判斷認為，該藥有希望帶來的獲益——對已經窮盡所有其他療法的患者的進展性疾病進行控制—&mdas...

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FDA需要制藥商進行另一項關于Vyndaqel的試驗

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6月20日消息 - 環球醫學據悉，輝瑞公司表示，美國食品和藥物管理局（FDA）已要求該公司對其神經退行性疾病治療藥物Vyndaqel進行另一項臨床試驗。輝瑞公司稱，FDA需要其研究Vyndaqel治療轉甲狀腺素蛋白家族性淀粉樣多發性神經病的療效，轉甲狀腺素蛋白家族性淀...

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FDA工作人員質疑抗血栓藥semuloparin的價值

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6月20日消息 - 環球醫學據悉，美國藥物審評人員質疑賽諾菲SA的semuloparin注射劑用于化療中癌癥患者預防血栓的價值。食品和藥物管理局的工作人員說，在semuloparin的臨床試驗中，只有少數人實際上有血栓問題，大多數人死于其他問題。 “這些研究結果對在...

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FDA批準新型二聯疫苗Menhibrix

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6月15日消息 - 環球醫學據悉，美國食品和藥物管理局于當地時間6月14日批準了一種聯合疫苗——Menhibrix用于6周至18個月大的嬰幼兒，以預防腦膜炎奈瑟菌抗血清C群和Y群以及b型流感嗜血桿菌引起的侵襲性疾病。腦膜炎奈瑟菌引起的疾�。X膜炎球菌�。┖蚥...

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FDA批準Perjeta治療晚期乳腺癌

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6月11日消息 - 環球醫學據悉，美國食品和藥物管理局于近日批準一種新的抗HER2療法——Perjeta（帕妥珠單抗）用于治療HER2-陽性的晚期（轉移性）乳腺癌。 Perjeta旨在用于那些既往未接受過抗HER2療法或化療治療的轉移性乳腺癌患者；Perjeta與曲妥珠單抗...

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FDA拒絕批準肉瘤藥物ridaforolimus

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6月7日消息 - 環球醫學據悉，美國食品和藥物管理局（FDA）已發出一封完整的答復信，以需要另外的數據為由，拒絕批準ridaforolimus（Taltorvic，由默克公司在Ariad制藥的授權下出品）的申請。口服哺乳動物雷帕霉素靶蛋白（mTOR）抑制劑是一種研究中的藥物，用于≥4...

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FDA批準地特胰島素用于2~5歲1型糖尿病患兒

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5月58日消息 - 環球醫學據悉，據地特胰島素（Levemir）的制造商稱，該藥已獲得FDA批準用于年齡2~5歲的1型糖尿病患兒。諾和諾德公司表示，此次批準使地特胰島素成為唯一獲得FDA批準作為5歲及以下兒童基礎治療的胰島素類似物。此次批準基于一項涉及82例糖尿病患...

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FDA專家小組反對批準利伐沙班用于急性冠脈綜合征

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5月28日消息 - 環球醫學據悉，FDA的一個咨詢委員會以6-4（1票棄權）的表決結果反對將Xa因子抑制劑利伐沙班（拜瑞妥）標簽中的適應癥擴大到治療急性冠脈綜合征（ACS）。心血管和腎臟藥物咨詢委員的投票結果有些令人驚訝，因為兩天前發布的FDA工作人員審查對利伐沙...

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FDA工作人員審查建議擴大利伐沙班的適應癥

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5月23日消息 - 環球醫學據悉，FDA的工作人員審查已同意將利伐沙班（拜瑞妥）的適應癥擴大到用于減少急性冠脈綜合征患者的血栓心血管事件風險。 FDA心血管和腎臟藥物咨詢委員會將在周三召開會議，以討論楊森制藥的這種每日口服一次Xa因子抑制劑的補充申請。利伐沙...

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FDA將審查阿奇霉素的心血管風險

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5月18日消息 - 環球醫學據悉，美國食品和藥物管理局（FDA）近日宣布，其將審查一項新的研究，該研究顯示，服用阿奇霉素（希舒美，輝瑞公司）的患者與服用阿莫西林、環丙沙星，或不服用任何抗生素的人相比，其突發心源性猝死的風險略微增加。此項觀察性研究近日發...

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FDA修訂多發性硬化癥口服藥芬戈莫德的標簽

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5月15日消息 - 環球醫學據悉，FDA表示，多發性硬化癥藥物芬戈莫德（Gilenya）與反應致死相關；具有某些心臟風險因素的患者不應服用這種口服藥物。去年出現了服用該藥的死亡報告，FDA已承諾就此事進行調查。 FDA在周一宣布，該機構仍然不知道是否是芬戈莫德導致...

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FDA專家顧問小組建議批準減肥藥lorcaserin

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5月14日消息 - 環球醫學據悉，美國政府衛生監管機構顧問于5月10日建議批準銷售一種新的減肥處方藥，盡管他們為該藥的心臟風險擔憂，該藥有望成為美國十余年來的首個新型減肥處方藥。 FDA的一個專家顧問小組以18比4的投票建議批準Arena制藥公司的lorcaserin，專家...

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FDA專家小組建議批準HIV復方藥Truvada

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5月11日消息 - 環球醫學據悉，本周四，FDA咨詢委員會以壓倒性結果達成一致，建議應當批準一種抗-HIV復方藥片用于健康人群預防HIV感染。這種復方藥（Truvada，特魯瓦達）由恩曲他濱和替諾福韋組成，該委員會認為其安全性與耐受性良好，每日使用有助于高風險人群預...

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FDA警告：來那度胺可增加第二原發癌風險

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5月8日消息 - 環球醫學據悉，FDA警告稱，來那度胺（Revlimid）作為多發性骨髓瘤的維持治療與第二原發癌的風險增加相關。 FDA稱，在三項試驗中，新近診斷為多發性骨髓瘤的患者最初接受化療和造血干細胞移植，然后接受來那度胺維持性治療或安慰劑，結果顯示，第二原...

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FDA工作人員質疑痛風藥利納西普

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5月8日消息 - 環球醫學據悉，美國藥物評論員表示，Regeneron制藥公司防止痛風的藥物有效，但質疑其副作用以及是否足以幫助患者。上周五，FDA的工作人員表示，該注射用藥物Arcalyst（利納西普）計劃只使用16周來防止痛風-這是首個以這么短的時間來治療該疾病的藥物...

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FDA批準Elelyso治療1型戈謝病

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5月3日消息 - 環球醫學據悉，美國食品和藥物管理局于5月1日批準Elelyso（taliglucerase阿爾法）作為長期酶替代療法治療一類戈謝�。℅aucher disease，高雪�。�——一種罕見的遺傳疾病。戈謝病發生在不能產生足夠葡糖腦苷脂酶的人群中。這種酶缺乏導會...

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FDA批準新的勃起功能障礙藥物Stendra

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5月2日消息 - 環球醫學據悉，近日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準了一種可能起效更快的偉哥和其他勃起功能障礙治療藥物的替代藥物。該藥物的商品名為Stendra，由Vivus公司生產，與偉哥和希愛力屬于同一類藥品。這些藥物均抑制相同的酶——PDE5，通過增...

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FDA更新非那雄胺標簽

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4月17日消息 - 環球醫學據悉，FDA擴大了用于治療前列腺肥大及男性型脫發的藥物非那雄胺的警告標簽，FDA說，一些服用該藥的男性在停止用藥后持續出現性方面的副作用。非那雄胺是默克公司的前列腺藥物保列治和脫發治療藥物保法止中的主要成分。這種藥物已被警告與...

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FDA將靜脈血栓栓塞事件風險加入含屈螺酮的口服避孕…

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4月11日消息 - 環球醫學據悉，美國食品和藥物管理局（FDA）近日宣布，含屈螺酮（一種人工合成的孕激素）的口服避孕藥與其他類型的孕激素藥相比，可能與較高的靜脈血栓風險有關。 FDA說，它會將此警告添加至所有含屈螺酮的避孕藥的標簽中，其中包括優悅（Yaz）、優...

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年齡與FDA批準的長效β2腎上腺素受體激動劑的風險(P…

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題目：年齡與FDA批準的長效B2腎上腺素受體激動劑的風險（Age and Risks of FDA-Approved Long-Acting beta2-Adrenergic Receptor Agonists）目的根據年齡組別，測定在美國市場銷售的用于治療哮喘的長效β（2）腎上腺素受體激動劑在治療重癥哮喘時發生相關不良...

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FDA專家小組首肯膀胱過度活動癥新藥mirabegron

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4月6日消息 - 環球醫學據悉，美國FDA咨詢委員會以7-4的表決結果（1名成員棄權）認為膀胱過度活動癥藥物mirabegron的益處大于風險。該FDA生殖健康藥物咨詢委員會在周四下午投票認為，雖然與安慰劑相比，mirabegron只提供了“邊緣”的益處，但它為膀胱過...

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FDA批準諾和平妊娠用藥等級為B級

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4月5日消息 - 環球醫學據悉，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準諾和諾德公司的諾和平（地特胰島素[rDNA源]注射液）妊娠用藥等級為B級，表明當諾和平用于患有糖尿病的孕婦時，并不會增加對胎兒的傷害的風險。此次標簽更新使諾和平成為首個妊娠用藥等級為B級的基...

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FDA警告60歲以上成年人使用西酞普蘭不應超過20mg/天

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3月31日消息 - 環球醫學據悉，FDA警告說，選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRI）西酞普蘭（喜普妙，Forest Laboratories）在用于60歲以上的成年人時，用藥劑量不應超過20mg/天，因為該藥有使QT間期延長的潛在風險。由于這種QT間期延長的風險，因此不推薦患有特定疾...

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FDA將抗HIV藥物Etravirine的適應癥擴大到兒童

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3月29日消息 - 環球醫學據悉，美國食品和藥物管理局已經擴大etravirine（Intelence）的適應癥，批準etravirine與其他抗逆轉錄病毒藥聯用治療6歲及6歲以上兒童的HIV-1感染。制造商楊森公司的一份聲明稱，這次擴大適應癥意味著該藥也適用于攜帶對非核苷類逆轉錄...

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FDA在他汀類藥物標簽中加入糖尿病及記憶力減退警告

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3月28日消息 - 環球醫學據悉，美國衛生監管部門將在諸如立普妥等廣泛使用的降膽固醇藥物的標簽中加入警告，以表明這些藥物可能會升高血糖水平，并可能導致記憶力減退。 FDA宣布，將修改他汀類藥物標簽上的安全信息，這些藥物包括輝瑞公司的立普妥，阿斯利康公司的...

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FDA批準Omontys治療成人透析患者的貧血

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3月28日消息 - 環球醫學據悉，美國食品和藥物管理局于27日批準Omontys（peginesatide）治療慢性腎臟�。–KD）透析成年患者的貧血，貧血患者體內的健康紅血細胞不夠充足。 Omontys是一種新的紅細胞生成刺激劑（ESA），有助于紅細胞的形成。該藥通過刺激骨髓產生更...

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FDA批準GreenGene F治療A型血友病的3期臨床試驗

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3月23日消息 - 環球醫學據悉，韓國生物制藥公司綠十字公司的IND申請已于2012年2月28日獲美國FDA批準，該IND申請是關于啟動一項重組VIII因子產品GreenGene F（Berotocog alfa）在美國治療A型血友病的3期臨床試驗。 GreenGene F是一種重組人B區缺失凝血因子VIII，目...

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FDA專家小組支持硫酸長春新堿脂質體注射液用于成人A…

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3月22日消息 - 環球醫學據悉，美國FDA咨詢委員會已勉強通過了硫酸長春新堿脂質體注射液（Marqibo）用于治療一種罕見的成人急性淋巴細胞白血病。該FDA腫瘤藥物咨詢委員會以7-4的表決結果（兩名專家棄權）認為，對于病情兩次及兩次以上復發或是之前至少兩種其他...

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Votrient獲得FDA批準用于晚期軟組織肉瘤的治療

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3月21日消息 - 環球醫學據悉，FDA腫瘤藥物咨詢委員會（ODAC）已建議批準Votrient（帕唑帕尼）用于軟組織肉瘤這種罕見癌癥的治療。如果FDA（食品和藥物管理局）遵循該委員會的建議，那么已經接受化療的患者將適用帕唑帕尼。FDA沒有遵循該委員會建議去做的義務，但FD...

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FDA批準首個Boniva的仿制藥用于治療或預防骨質疏松癥

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3月21日消息 - 環球醫學據悉，美國食品和藥物管理局于3月19日批準了Boniva（伊班膦酸鈉）片的第一種仿制藥；Boniva片是一種每月應用一次，用于預防或治療絕經后婦女骨質疏松癥的藥物。骨骼疾病中最常見的類型是骨質疏松癥，該病以骨量減低和骨組織結構退化為特點...

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FDA稱肉瘤藥物Ridaforolimus已達到研究的主要終點

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3月19日消息 - 環球醫學據悉，美國衛生監管部門于上周五表示，默克制藥公司的ridaforolimus片劑達到了主要研究終點——使轉移性軟組織肉瘤或骨肉瘤患者的病情進展或死亡風險降低了25％。一份食品和藥物管理局公布的經過工作人員審查的文件也表示，臨床...

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FDA批準首個依地普侖仿制藥

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3月15日消息 - 環球醫學據悉，美國食品和藥物管理局（FDA）于3月14日批準首個Lexapro（來士普，依地普侖片）的仿制藥用于治療成人的抑郁癥和廣泛性焦慮癥。抑郁癥的癥狀特點是干擾人的工作、睡覺、學習、進食及享受一次愉快活動的能力。抑郁癥往往在人的一生中反...

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希雷公司撤回向FDA提交的關于Replagal治療法布里病…

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3月15日消息 - 環球醫學據悉，希雷公司于周三宣稱，該公司已撤回了向美國食品和藥物管理局（FDA）提交的關于批準其法布里�。ㄒ环N罕見的遺傳性疾�。┲委熕幬锏纳暾�，因為FDA或許需要更多的臨床研究。該藥物名為Replagal，是治療法布里病的酶替代療法，該疾病會...

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FDA咨詢委員會支持鎮痛藥抗神經生長因子的開發

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3月13日消息 - 環球醫學據悉，FDA的一個咨詢委員會已經以21-0的投票結果贊成應當對研究中的抗神經生長因子（抗-NGF）類藥物繼續進行開發以用于疼痛的治療，盡管該類藥物與關節的相關不良事件有關。目前尚無抗-NGF類藥物獲得批準，但有3家公司都投入到他們的開發...

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FDA批準首種基于細胞的制品治療成人口腔粘膜牙齦疾病

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3月12日消息 - 環球醫學據悉，美國食品和藥物管理局于3月9日批準了GINTUIT——首種由異體人體細胞（供體與患者無關）和牛膠原蛋白制成的基于細胞的制品。GINTUIT適用于成人粘膜牙齦疾病接受手術治療時所造成的血管創面的外用治療（非埋植型）。 GINTUIT...

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FDA正考慮讓更多的常用藥物以非處方形式出售

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3月9日消息 - 環球醫學據悉，根據美國監管機構正在考慮的一項計劃，一些治療最常見的慢性疾病，如高膽固醇和糖尿病的處方藥，有望成為非處方藥。如果定案，這將是一項重大的政策轉變，美國食品和藥物管理局正在公開征求意見，以找到使這些藥物更容易獲得的方法，...

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FDA拒絕批準Qutenza辣椒素貼劑治療HIV相關疼痛

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3月9日消息 - 環球醫學據悉，美國衛生監管部門拒絕批準NeurogesX公司提取于辣椒的貼劑用于治療HIV相關疼痛，并需要新的試驗數據。該公司表示，將會削減一半員工，以節省成本。美國食品和藥物管理局告知NeurogesX公司，要想獲得Qutenza用于治療HIV相關疼痛的批準...

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FDA批準Surfaxin用于預防早產兒呼吸窘迫綜合征

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3月7日消息 - 環球醫學據悉，美國食品和藥物管理局于3月6日批準Surfaxin（lucinactant）用于預防早產兒的呼吸窘迫綜合征（RDS），RDS是一種呼吸障礙。早產兒的肺部無法產生足夠的表面活性劑，而表面活性劑是一種覆蓋在肺臟內部并有助于保持肺臟張開的液體。如果...

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FDA：阿托伐他汀/依折麥布合劑還需更多數據

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3月6日消息 - 環球醫學據悉，美國食品和藥物管理局將不會批準一種新的研究中的降脂藥，該藥是阿托伐他汀和依折麥布的合劑。該機構向默克公司發布了一封有關此新藥申請（NDA）的完整回復函，該函闡明，在對申請進行了全面審查后，還需額外數據。在這一點上，還沒...

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FDA新批準2種用于幫助消化的胰酶制品

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3月2日消息 - 環球醫學據悉，兩種用于幫助食物消化的新的胰酶制品——Ultresa（胰脂肪酶）和Viokace（胰脂肪酶）于3月1日獲得美國食品和藥物管理局批準。 Ultresa是一種緩釋膠囊，用于治療兒童及成人囊腫性纖維化（該病是以一種嚴重的遺傳疾病，會影響...

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FDA要求默克公司在30天內提交西格列汀動物研究的最…

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3月1日消息 - 環球醫學據悉，FDA在一封警告信中責備默克公司未能遵守承諾對與其糖尿病藥西格列�。↗anuvia, Janumet）相關的胰腺炎風險進行動物研究。該公司“未能遵守批準的時間表，并…未能拿出合理的理由來說明該公司為什么不進行另外的測試以進一...

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FDA批準首個四價流感疫苗

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3月1日消息 - 環球醫學據悉，一種用于2歲~49歲人群預防季節性流感的疫苗——FluMist四價疫苗于本月29日獲得美國食品和藥物管理局批準。FluMist四價流感疫苗是第一種包含4種流感病毒株（2種甲型流感病毒株和2種乙型流感病毒株）的疫苗。與已經獲批的Flu...

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FDA專家小組稱明年的流感疫苗將更新兩株病毒

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3月1日消息 - 環球醫學據悉，據美國政府的一個咨詢小組稱，明年的流感疫苗應保留目前的H1N1病毒株，但應進行更新以預防新的H3N2病毒株和乙型流感病毒譜系。本周二，FDA疫苗與相關生物制品顧問委員會一致（18-0）批準了將甲型流感作為2012-2013年三價疫苗的一個組...

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FDA宣布對他汀類藥物標簽中的安全性進行變更

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3月1日消息 - 環球醫學據悉，美國食品和藥物管理局于28日宣布更改一些廣泛使用的降膽固醇藥（名為他汀類藥物）的標簽。此類產品與飲食和鍛煉一起應用，有助于降低人體的“壞”膽固醇（低密度脂蛋白膽固醇）。這些產品包括：立普妥（阿托伐他�。�、來適...

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FDA工作人員不建議批準低血壓藥物Northera

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2月23日消息 - 環球醫學據悉，衛生監管人員不建議批準切爾西治療國際有限公司的低血壓藥物Northera在美國上市，這使得該公司的股價下跌超過14個百分點。一項由FDA的工作人員進行的審查說，這種統稱為屈昔多巴的治療藥物在臨床試驗中沒有表現出持久的有效性，并在...

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FDA專家小組建議批準減肥藥Qnexa

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2月23日消息 - 環球醫學據悉，Vivus公司的一種實驗性減肥藥于周三贏得了美國FDA專家小組的支持，為13年來監管機構或將首次批準減肥藥燃起了希望。食品和藥物管理局的外部專家小組以20比2的投票建議FDA批準Qnexa，用于治療肥胖及伴隨肥胖的健康問題。雖然并不是...

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FDA工作人員稱抗膽堿藥對COPD有效

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2月22日消息 - 環球醫學據悉，抗膽堿藥aclidinium溴化物似乎能夠有效治療慢性阻塞性肺�。–OPD），但FDA的工作人員在審查中發現，患者的數據庫較小和心血管事件引起了關注。在FDA肺-過敏藥物咨詢委員會在周四舉行會議之前，該報告就已被公布；該委員會將在會議上...

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FDA批準Korlym用于內源性庫欣綜合征患者

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2月21日消息 - 環球醫學據悉，近日，Korlym（米非司酮）獲得美國食品和藥物管理局批準，用于控制內源性庫欣綜合征成年患者的高血糖（高血糖癥）。該藥被批準用于患有2型糖尿病或對葡萄糖不耐受并且不適合手術或對之前的手術沒有反應的內源性庫欣綜合征患者。korlym...

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FDA關注減肥藥Qnexa的長期副作用

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2月21日消息 - 環球醫學據悉，美國食品和藥物管理局（FDA）已對減肥藥Qnexa（一種芬特明和托吡酯的復方制劑）以及該藥的長期使用與出生缺陷風險及其心臟影響的可能關聯表示關注。這是FDA再次對Qnexa進行審查，2年前FDA拒絕了Qnexa提交的批準申請。 FDA的一個咨詢小...

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美國艾滋病保健基金會對FDA作出加速審查艾滋病藥Tru…

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2月17日消息 - 環球醫學據悉，美國最大的非營利性醫療組織HIV/艾滋病保健基金會（AHF）近日表示，該組織對食品和藥物管理局（FDA）授予吉利德科學公司擴大Truvada應用的新藥申請（NDA）加速審查的決定表示失望和沮喪。Truvada是一種強力艾滋病藥物，而吉利德科學公...

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FDA受理審查潰瘍性結腸炎藥物Uceris的新藥申請

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2月17日消息 - 環球醫學據悉，近日，Santarus公司宣布FDA已經受理審查其Uceris的新藥申請（NDA）。Uceris是Santarus與Cosmo科技有限公司（Cosmo制藥股份公司的子公司）合作開發的，用于誘導活動期潰瘍性結腸炎的緩解。 “潰瘍性結腸炎是一種嚴重的慢性疾病，...

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FDA受理Tafamidis葡甲胺的新藥申請

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2月16日消息 - 環球醫學據悉，輝瑞公司于近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已經受理其tafamidis葡甲胺的新藥申請（NDA）審查，tafamidis葡甲胺是該公司研究的一種用于治療轉甲狀腺素蛋白家族性淀粉樣神經病變（TTR-FAP）的新型口服治療藥物。TTR-FAP是一種罕...

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Zioptan滴眼藥獲FDA批準

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2月15日消息 - 環球醫學據悉，默克公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準其0.0015％ Zioptan（他氟前列素滴眼液），這是第一種不含防腐劑的前列腺類似物滴眼液。 Zioptan被批準用于降低開角型青光眼（OAG）或高眼壓癥患者升高的眼壓（IOP）。FDA 對Zioptan...

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FDA向諾華發出關于擴大Menveo應用范圍的完全回應函

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2月15日消息 - 環球醫學據悉，諾華公司已收到一封來自美國食品和藥物管理局（FDA）的完全回應函，此函是關于該公司將Menveo（腦膜炎雙球菌[血清型A、C、Y和W-135群]寡糖白喉CRM197結合疫苗）的應用范圍擴大至2個月以上嬰幼兒的申請。Menveo已在美國獲批用于年齡在2...

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FDA授予抗HIV感染藥物Truvada優先審查資格

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2月15日消息 - 環球醫學據悉，吉利德科學公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已接受Truvada（恩曲他濱/富馬酸替諾福韋酯）的補充新藥申請（SNDA），并授予該種日用一次用于暴露前預防（PrEP）的藥物6個月的優先審查資格，PrEP可減少未感染成人中的HIV-1感染風險...

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FDA批準一種治療男性睪酮水平低下的外用凝膠

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2月15日消息 - 環球醫學據悉，美國食品和藥物管理局的一名發言人說，美國藥品監管部門批準了BioSante制藥公司和Teva制藥的一種新型睪酮凝膠。生物-T-凝膠是一種每日一次的外用凝膠，通過皮膚吸收來治療男性睪酮水平低下——一種名為性腺功能低下癥的疾...

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奧巴馬要求增加業界對FDA的資金支持

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2月15日消息 - 環球醫學據悉，美國總統奧巴馬周一要求將食品和藥物管理局的預算提高17％，但增加的預算大部分將來自企業，而不是納稅人的錢。FDA提出的45億美元預算將近一半將來自檢查以及藥品和醫療器械公司所付的費用，如輝瑞公司、美敦力公司。在2013財年，聯...

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FDA發布避免肝素污染的新指南

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2月13日消息 - 環球醫學據悉，上周五，美國監管機構發布了安全生產血液稀釋劑肝素的新指南。肝素是一種血液稀釋劑，用于數百萬患者來預防其在腎透析和心臟手術期間的血液凝塊，它通常是從豬腸中生產的。在2007年11月開始出現肝素過敏反應的報告后，美國食品和...

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FDA批準降脂藥阿托伐他汀鈣片的首個非專利藥

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12月2日消息 - 環球醫學據悉，美國食品和藥品管理局（FDA）于11月30日批準蘭伯西實驗室有限公司（Ranbaxy Laboratories Ltd.）制造降脂藥阿托伐他汀鈣片（atorvastatin calcium，商品名立普妥，Lipitor）的首個非專利藥，制劑為10 mg、20 mg、40 mg和80 mg（stre...

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FDA警告稱丙肝藥物會削弱HIV藥物的療效

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2月10日消息 - 環球醫學據悉，FDA警告稱，一種治療丙型肝炎的新藥與一些HIV藥物同時使用會削減后者的療效，反之亦然。 FDA在一份藥品安全通訊中警告說，在boceprevir（Victrelis）和利托那韋（諾韋）激發的抗-HIV蛋白酶抑制劑之間存在重大藥物相互作用。 Bocepre...

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FDA頒布生物仿制藥產品開發指南草案

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2月10日消息 - 環球醫學據悉，美國食品和藥物管理局于2月9日頒布了三項生物仿制藥產品開發指南文件草案，以幫助美國業界對此類產品的開發。 “FDA已經采取一種創新的方法來支持新的生物仿制藥產品上市時開發過程中的每一個步驟，”FDA藥物評價與研究中...

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FDA專家小組否決了Qutenza辣椒素貼片用于HIV患者的…

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2月10日消息 - 環球醫學據悉，使用來源于辣椒的止痛產品來治療累及了許多HIV患者的四肢疼痛于近日遭到FDA的外部專家小組的否決。投票結果為12:0，FDA咨詢委員會發現，沒有臨床數據顯示出實質性的證據來證明NeurogesX公司的的Qutenza辣椒素貼片能有效地治療艾滋病...

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FDA專家小組否決了Dacogen（達珂）治療白血病的用途

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2月10日消息 - 環球醫學據悉，美國衛生監管機構的一個獨立咨詢專家小組說，日本制藥商衛材有限公司的Dacogen（達珂）并沒有顯示出治療一種血液腫瘤的良好的風險效益特點。該獨立專家小組以10比3的投票否決了該藥這一用途，并表達了對該藥治療急性髓細胞白血病時...

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頭虱洗液伊維菌素獲FDA批準

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2月9日消息 - 環球醫學據悉，美國FDA已批準0.5％伊維菌素洗液（Sklice）治療頭虱，適用于年齡≥6個月的患者。洗液使用一次10分鐘，患者不用梳理頭虱幼蟲。據制藥商賽諾菲-巴斯德的一份聲明稱，這種抗寄生蟲制劑通過與無脊椎動物的神經細胞和肌肉細胞相結合，...

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FDA警告稱PPI可能會引起難辨梭狀芽孢桿菌相關性腹瀉

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2月9日消息 - 環球醫學據悉，美國FDA本月8日警告說，使用質子泵抑制劑（PPIs）可能會增加“難辨梭狀芽孢桿菌”相關性腹瀉的風險，這包括常用的藥品，如耐信、Prilosec（奧美拉唑）和Prevacid（蘭索拉唑）。 FDA在評價了其不良事件報告系統的數據之后發...

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FDA不能確定骨治療藥Xgeva是否也可用于延緩癌細胞的…

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2月8日消息 - 環球醫學據悉，FDA審核員說，他們不能確定安進公司的骨治療藥Xgeva是否也應被批準用于延緩癌細胞的骨擴散。 Xgeva是一種化學名稱為狄諾賽麥的注射藥物，它被批準用于防止已擴散到骨頭的癌癥所造成的骨折，而不是防止或延緩癌癥擴散。它被看作是世界...

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FDA加強對膳食補充劑的控制

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2月8日消息 - 環球醫學據悉，FDA已經收緊了對膳食補充劑準入的控制，并已開始著手規范在美國上市的膳食補充劑中的膳食成分的工作。根據美國FDA發出的新膳食成分（NDI）通知草案，任何打算銷售或開發含新成分的補充劑的組織必須告知FDA。 FDA將徹底評估新成分的...

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FDA顧問小組將在第二季度討論減肥藥lorcaserin

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2月3日消息 - 環球醫學據悉，Arena 制藥公司近日表示，該公司最近重新提出lorcaserin的批準申請，FDA的一個顧問委員會將在今年第二季度舉行會議，討論該公司的此種實驗性減肥藥物。 Arena公司目前正在與日本制藥商衛材有限公司合作開發lorcaserin，lorcaserin是曾...

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FDA初步批準Mylan公司生產仿制版本立普妥

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2月3日消息 - 環球醫學據悉，Mylan公司表示，食品和藥物管理局初步批準了該公司生產的仿制版本的降膽固醇藥立普妥的若干規格，立普妥是世界上的頂級暢銷藥物。根據美國專利法，在專利保護失效后的頭180天內，蘭伯西實驗室有限公司是唯一有資格與品牌藥立普妥和沃...

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FDA批準格列衛擴大在罕見消化道癌癥中的應用

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2月1日消息 - 環球醫學據悉，美國食品和藥物管理局今天授予格列衛（伊馬替尼）常規批準，以用于CD117陽性的胃腸道間質瘤（GIST）成年患者在手術切除后的治療。FDA這一近日的舉動還強調了，當接受格列衛36個月而非12個月的標準治療時，整體上患者的生存率有所增加。...

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FDA批準Kalydeco用于罕見囊性纖維化的治療

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2月1日消息 - 環球醫學據悉，美國食品和藥物管理局于近日批準Kalydeco（ivacaftor）用于治療囊性纖維化跨膜轉導調節器（CFTR）基因發生了特定的G551D突變的年齡≥6歲的罕見囊性纖維化（CF）患者。 CF是一種嚴重的遺傳病，該病會累及肺和其他器官，最終導致患者...

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FDA接受了bosutinib的審查申請

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2月1日消息 - 環球醫學據悉，全球最大制藥商輝瑞公司說，食品和藥物管理局將審查其潛在的白血病治療藥物bosutinib作為首次嘗試其他療法的成年人的一個可能的選擇。該公司表示，bosutinib是一種口服藥，每日服用一次以治療一種慢性粒細胞白血病，慢性粒細胞白血病...

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中國產西藥注射劑首次通過FDA認證

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1月30日消息 - 環球醫學據悉，美國食品和藥品管理局(簡稱FDA)北京辦事處于29日證實，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司生產的抗腫瘤藥伊立替康注射劑已通過FDA美國通用名藥物注冊認證，成為通過該認證的首款中國產西藥注射劑。FDA發言人帕特•艾爾辛那威說，恒瑞公司獲批...

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FDA最終批準一種僅需每周注射一次的藥物用于治療糖…

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1月29日消息 - 環球醫學據悉，上周五，美國食品和藥物管理局最終批準了Amylin制藥公司的糖尿病藥物Bydureon，該藥每周注射一次，為2型糖尿病患者提供血糖控制。在此之前，該藥的申請曾于2010年被拒絕過兩次，當時FDA要求Amylin制藥公司回去進行一項關于Bydureon對...

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FDA批準Inlyta用于治療晚期腎癌

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1月29日消息 - 環球醫學據悉，FDA（食品和藥物管理局）于近日宣布已批準Inlyta（阿西替尼，axitinib）用于治療其他藥物無效的晚期腎細胞癌（腎細胞癌的一種類型）患者。Inlyta是由制藥業巨頭輝瑞公司生產并銷售的。腎惡性上皮細胞腫瘤（Renal cell carcinoma）&m...

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FDA拒絕批準Dapagliflozin

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1月20日消息 - 環球醫學據悉，美國食品和藥物管理局（FDA）拒絕批準新型糖尿病藥物dapagliflozin，要求聯合開發商百時美施貴寶公司和阿斯利康公司提供更多的有關藥物的風險收益狀況的數據。美國食品藥物管理局近日就研發主辦人的用于治療成人2型糖尿病的新化合物...

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FDA批準Voraxaze用于緩解甲氨蝶呤的毒性反應

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1月18日消息 - 環球醫學據悉，美國衛生監管部門近日批準了英國專業制藥商BTG公司的一種藥物，此種藥物能幫助癌癥患者擺脫化療的毒性水平。該藥物名為Voraxaze，其有助于消除經過高劑量化療藥治療后腎功能已受損害的患者體內的甲氨蝶呤。甲氨喋呤通常由腎臟排出體...

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FDA關于心臟PET掃描顯像劑CardioGen-82引起的輻射過…

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1月16日消息 - 環球醫學據悉，根據FDA的初步報告，引起CardioGen-82（一種心臟PET顯像劑）過量輻射暴露的原因可能是使用的錯誤，而非制造的問題。兩名患者曾使用過CardioGen-82進行心臟成像，他們在通過美國邊境時被探測到具有放射性，此后，美國FDA在7月份警告...

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FDA發出關于淋巴瘤藥物brentuximab的警告

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1月16日消息 - 環球醫學據悉，美國FDA已向醫療專業人士發出關于淋巴瘤藥物brentuximab（Adcetris，西雅圖遺傳學公司）的警告。已有兩例新的進行性多灶性白質腦�。≒ML）病例被報告，這是一種罕見但嚴重的腦部感染。由于PML可以致死的嚴重性，FDA已將一個新的強調...

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FDA向國會提交用戶費用提案

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1月16日消息 - 環球醫學據悉，美國衛生監管部門表示，他們已于近日向國會提交了一項新的提案，該提案是關于制藥商將如何資助新品牌藥品、常規仿制藥品和新一代非專利生物技術治療的審查。與此同時，他們仍沒最終確定收取多少“用戶費用”用于醫療器械...

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FDA已批準VivaGel?治療細菌性陰道炎的3期試驗

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1月11日消息 - 環球醫學據悉，Starpharma公司近日宣布，已獲FDA關于其VivaGel ®治療細菌性陰道炎（BV）的3期臨床研究設計的書面協議，該研究隸屬于FDA的特別治療方案評估（SPA）計劃。 SPA聲明是FDA發布的一份聯合聲明，即該3期臨床研究用以支持監管部門批準...

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IMM-124E試驗獲FDA批準

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1月11日消息 - 環球醫學據悉，Immuron有限公司宣布，美國FDA已批準其提交的一份著手開展一項2b期臨床試驗的試用性新藥（IND）申請，該項2b期臨床試驗是關于牛初乳衍生療法（IMM-124E）用于治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和脂肪肝的試驗。該試驗是一項雙盲、安慰...

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Glenmark獲得FDA批準在美國銷售非專利孟魯司特

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12月1日消息 - 環球醫學據悉，Glenmark制藥公司透露，該公司獲得了美國FDA準許其供應非專利孟魯司特鈉片治療哮喘和季節性過敏的批準，該公司將于明年8月起在美國銷售此藥。 Glenmark說，其將在明年8月默克公司的專利期滿時制造此種藥片。這種藥片是默克...

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Letermovir被FDA授予孤兒藥地位

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1月10日消息 - 環球醫學據悉，AiCuris公司宣布，其生產的對抗人巨細胞病毒（HCMV）的新型抑制劑AIC246（letermovir）已被美國指定為孤兒藥，用于預防高危人群的HCMV病毒血癥和疾病。這一決定是由FDA的孤兒產品開發辦公室于2011年12月12日做出的。 letermovir最近...

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FDA批準raltegravir用于治療感染HIV的兒童

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1月9日消息 - 環球醫學據悉，最近美國食品和藥物管理局（FDA）批準raltegravir用于治療感染HIV的兒童和青少年，raltegravir是一種能夠延緩HIV感染播散的抗逆轉錄病毒藥物，這為治療感染HIV的兒童提供了一個新的武器。美國紐約州立大學石溪分校醫學院兒科教授兼研究...

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FDA拒絕Theravance公司抗肺炎新藥的申請

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<?xml:namespace prefix = st1 ns = "urn:schemas-microsoft-com:office:smarttags" />12月1日消息 – 據悉，藥物開發商Theravance表示美國衛生監管機構拒絕其治療院內獲得性肺炎藥Vibativ (Telavancin）的申請。<?xml:namespace prefix = o ns = "urn:schemas-mic...

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FDA將AMT的血友病基因療法方案認定為孤兒藥

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1月5日消息 - 環球醫學據悉，人類基因療法領域的領導者Amsterdam Molecular Therapeutics（泛歐證券交易所：AMT）于日前宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已將該公司治療B型血友病的基因療法方案認定為孤兒藥。在美國，基于監管部門的批準，孤兒認定可以為該藥的...

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丙肝治療藥物ACH-1625獲FDA快速審批資格

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01月05日消息 - 環球醫學據悉，Achillion制藥公司正在開發的一種治療慢性丙型肝炎的療法獲得了快速審批資格，使監管機構可對其進行更快地審查。 Achillion公司說，此種名為ACH-1625的藥物現正進行中期階段臨床試驗�？焖賹徟Y格可使藥物開發者分部分地向FDA提交...

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FDA邀安進公司參加關于XGEVA治療去勢抵抗前列腺癌申…

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12月31日消息 - 環球醫學據悉，近日，安進公司（納斯達克股票代碼：AMGN）宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已邀請該公司參加于2012年2月8日舉行的腫瘤藥物咨詢委員會（ODAC）會議，討論XGEVA®（denosumab）用于治療高骨轉移風險的去勢抵抗性前列腺癌男性（CRPC...

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速釋型透粘膜芬太尼制品的單一共享風險評估及降低策…

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12月31日消息 - 環球醫學據悉，近日，美國食品和藥物管理局批準了一項單一共享的風險評估及降低策略（REMS），該REMS是為速釋型透粘膜芬太尼（TIRF）制品而設立的。這一共享系統將取代單獨的REMS，處方醫師和藥房在注冊之后只需進入一個系統，這將緩解醫療衛生系統的...

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FDA批準Prevnar 13疫苗用于成人

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12月31日消息 - 環球醫學據悉，美國衛生監管部門批準將輝瑞公司的重磅炸彈藥物Prevnar疫苗的適用范圍擴展，接種于50歲以上的成人，用以對抗肺炎、腦膜炎和其他由肺炎球菌引起的疾病。 Prevnar 13旨在對抗13種被稱為肺炎鏈球菌或肺炎球菌的細菌。由肺炎球菌有機體...

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FDA要求醫護人員在給藥時多加小心

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12月31日消息 - 環球醫學據悉，在兩種名稱相似的藥物由于意外混淆而導致一名患者受“嚴重傷害”后，美國食品和藥物管理局已發布了一項聲明，要求醫護人員給藥時要多加小心。根據FDA，由于一名藥師將去疣體藥物Durasal和用于治療眼科手術后的炎癥和疼痛...

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FDA將采取措施應對醫療器械重復利用導致的感染風險

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12月30日消息 - 環球醫學據悉，一些醫療器械在手術和檢查過程中被多次重復使用。這些器械包括外科手術器械（如鉗子和鑷子）和用于觀察身體內部的內窺鏡（如支氣管鏡和結腸鏡）。 FDA已收到報告，患者接觸到其它患者的微量血液、體液和組織可能會因此導致感染，這是因...

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Perrigo公司的地氯雷他定片獲FDA批準

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12月30日消息 - 環球醫學據悉，Perrigo公司（Nasdaq ：PRGO；TASE）宣布，美國食品和藥物管理局已最終批準了其地氯雷他定片（5mg）的簡化新藥申請（ANDA）。Perrigo公司曾因其提交了一個內含Paragraph IV certification專利證言，且此案已于2008年和解。根據和解條...

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強生公司請求FDA批準拜瑞妥的第三種用途

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12月30日消息 - 環球醫學據悉，強生公司正請求美國批準其抗凝血藥拜瑞妥的第三種用途。該公司的揚森研發所已請求FDA批準此種預防血栓藥物用于治療急性冠脈綜合征患者。拜瑞妥已被批準用于房顫患者。該藥物首次獲批是在2011年7月，用于預防接受髖關節或膝關節置...

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美國FDA批準Mylan的甲磺酸依普沙坦片劑的簡化新藥申請

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12月29日消息 - 環球醫學據悉，Mylan公司（納斯達克股票代碼：MYL）今天宣布，其子公司Mylan制藥的400mg和600mg甲磺酸依普沙坦片劑的簡化新藥申請（ANDA）已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）最終批準。該產品仿制的是雅培公司TEVETEN®片劑，TEVETEN®用于治療...

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ThromboGenics公司向FDA提交Ocriplasmin的新藥申請

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12月28日消息 - 環球醫學據悉，ThromboGenics公司是一家專門開發創新性眼科用藥的生物制藥公司，它向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了一份關于2.5 mg/mL ocriplasmin玻璃體內注射液的生物制品許可申請（BLA），該藥用于治療包括黃斑裂孔在內的有癥狀的玻璃體粘連（...

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FDA同意審查吉利德科學公司的抗HIV藥物Quad

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12月28日消息 - 環球醫學據悉，吉利德科學公司（納斯達克股票代碼：GILD）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已同意審查Quad的新藥申請（NDA），Quad是一種完整的單片劑抗HIV藥物，內含elvitegravir、cobicistat、恩曲他濱和富馬酸替諾福韋酯。吉利德科學公司于...

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衛材公司重新向FDA提交吡侖帕奈的新藥申請——一種…

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12月27日消息 - 環球醫學據悉，衛材公司近日宣布，其已于2011年12月22日向美國食品和藥物管理局（FDA）重新提交了其研究的AMPA型谷氨酸受體拮抗劑吡侖帕奈的新藥申請（NDA）；吡侖帕奈用于治療與癲癇相關的部分性發作。2011年7月FDA向衛材發出拒絕備案函，要求其...

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FDA因Lap-Band的誤導性廣告警告多家機構

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12月13日消息 - 環球醫學編譯，健康監管部門向為Allergan公司的Lap-Band（一種用于減肥的設備）制作廣告時提供誤導性信息的8家加利福尼亞的外科中心和一家營銷公司發出了警告信。美國食品藥品監督管理局稱，這些外科中心和營銷公司使用的1-800-GET-THIN LLC廣告牌和...

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FDA向決奈達隆標簽中加入新的安全警告

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12月20日消息 - 環球醫學據悉，臨床數據顯示，抗心律失常藥決奈達�。∕ultaq，賽諾菲 - 安萬特）會增加持續性房顫（AF）患者的嚴重心血管事件的風險，包括的死亡的風險，據此，FDA要求在此藥的標簽中加入新的安全警告。該機構正向該藥的標簽中添加如下修正和建議...

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FDA批準百特的ADVATE用于預防A型血友病

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12月19日消息- 環球醫學據悉，百特國際公司今天宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準ADVATE [抗血友病因子（重組）血漿/白蛋白游離方法]用于常規預防，以防止或減少A型血友病患者出血的頻率。ADVATE是美國唯一批準同時用于成人和兒童的預防性抗血友病因子。此批...

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FDA修訂辛伐他汀與胺碘酮合用時的劑量

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12月19日消息 - 環球醫學據悉，為扭轉所謂的錯誤，美國食品和藥物管理局（FDA）昨天宣布，將患者在服用抗心律失常藥物胺碘酮的同時，服用辛伐他汀的劑量限值（舒降之，默克公司）恢復至20mg。在6月，FDA將與胺碘酮、維拉帕米或地爾硫卓同時給藥時的辛伐他汀的劑...

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FDA批準解酒藥丸“河豚”

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12月13日消息 - 環球醫學據悉，一種聲稱能在15分鐘內解酒的名叫“河豚”的新型解酒藥丸已通過美國食品和藥物管理局（FDA）批準。它含有500mg阿司匹林、60mg咖啡因和能舒緩胃部不適的抗酸藥。為了緩解癥狀，那些遭受宿醉痛苦的人必須服用兩片這種水溶性片...

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FDA極力主張為新一代避孕藥加上更強的警告標簽

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12月13日消息 - 環球醫學據悉，美國食品和藥物管理局的兩個顧問委員會建議，FDA應為新一代避孕藥加上更強有力的警告標簽。顧問委員會以15比11的投票認為從新藥丸中獲得的好處大于其風險，但他們表示，目前的標簽過于溫和，并以21比5的投票認為應在警告標簽上顯示更...

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FDA對升血小板藥物羅米司亭和艾曲波帕放寬REMS要求

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12月12日消息 - 環球醫學據悉，美國食品與藥品管理局（FDA）于本月6日宣布，對服用、處方或提供羅米司亭（romiplostim，商品名Nplate，安進公司制）或艾曲波帕（eltrombopag，商品名Promacta，葛蘭素史克制）的所有人放寬要求，不再要求其進入監控網絡。 FDA在發布會...

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FDA顧問委員會贊成將肺炎疫苗Prevnar 13用于50歲以…

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11月18日消息 - 環球醫學據悉，美國食品和藥物管理局（FDA）的疫苗與相關生物制品顧問委員會投票贊成將肺炎球菌13價聯合疫苗（Prevnar 13，輝瑞公司）的適用范圍擴大到50歲以上的成年人。 15人顧問委員會的投票結果是14人贊成1人反對。FDA通常會遵循顧問委...

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用于2011-2012年流感季節的流感疫苗獲FDA批準

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7月19日消息 - 前沿醫學資訊網據悉，美國食品和藥物管理局（FDA）7月18日宣布，其已經批準一個三價流感疫苗配方用于2011年至2012年流感季節。基于FDA疫苗及相關生物制品顧問委員會、世界衛生組織、疾病控制和預防中心和其他已經研究病毒樣本和感染模式公眾...

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FDA將快速審評丙肝藥物PSI-938

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8月25日消息 - 前沿醫學資訊網據悉，Pharmasset公司表示，食品和藥品管理局已授予其丙型肝炎候選藥物PSI-938的快速通道地位。 FDA的決定將允許Pharmasset逐步地提交其上市申請，而不是必須一次全部提交。監管機構也將在6個月內審查該申請，而不是通常的的10...

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FDA批準IkT-001治療MS患者JCV感染的2期試驗

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8月18日消息 - 前沿醫學資訊網據國外媒體報道，傳染病制藥領域的新興領導者Inhibikase醫療今天宣布，其先導化合物IkT-001的2期概念驗證試驗的開展已獲得FDA批準。IkT-001是一種宿主靶向的激酶抑制劑，旨在清除JC多瘤病毒（JCV）感染，而JCV是進行性多灶性腦白質...

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FDA批準新的HIV治療藥物利匹韋林

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5月24日消息 - 前沿醫學資訊網據悉，近日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準利匹韋林（Rilpivirine，商品名Edurant）與其他抗逆轉錄病毒藥物聯用于治療從未進行過HIV治療（初治）的HIV-1感染成年患者。Edurant并不能治愈HIV感染，患者必須堅持連續的HIV治療來控...

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FDA批準非達霉素用于治療艱難梭菌感染

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5月31日消息 - 前沿醫學資訊網據FDA網站報道，美國食品和藥物管理局（FDA）近日批準Dificid（通用名非達霉素，Fidaxomicin）片劑用于治療艱難梭菌相關性腹瀉（CDAD）。兩項納入了564名CDAD患者的試驗證明了Dificid的安全性和有效性，試驗對Dificid和常用的...

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FDA近期再次批準另一種丙肝治療藥Incivek

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5月26日消息 - 前沿醫學資訊網據悉，近日，美國食品和藥品管理局（FDA）批準Incivek（Telaprevir）用于治療某些慢性丙肝感染的成年患者。該藥獲準與聚乙二醇干擾素α和利巴韋林組成的干擾素療法聯合使用，適用于未接收過以干擾素為主的藥物治療或對之前的治療應...

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美FDA批準默克創新口服丙肝治療藥Boceprevir上市

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5月18日消息 - 前沿醫學資訊網據悉，默克公司日前宣布，美國食品和藥品管理局（FDA）批準其慢性丙型肝炎（CHC）治療創新新藥Boceprevir（商品名Victrelis）上市。Victrelis獲準與長效干擾素派羅欣（通用名聚乙二醇干擾素α）和利巴韋林聯用治療CHC基因I型慢性丙...

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首個小針型流感疫苗針劑獲美FDA批準

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5月13日消息 - 前沿醫學資訊網據悉，美國食品和藥物管理局（FDA）批準了第一種小針（tiny needle）型流感疫苗針劑（flu shot）的上市申請，該疫苗用小針注射入皮膚細胞內，而不是肌內。賽諾菲巴斯德公司表示，美國FDA已批準該公司的小針型流感疫苗針劑，即F...

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FDA批準帶狀皰疹疫苗適用范圍納入50~59歲成人

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3月31日消息 - 2011年3月25日，默克公司宣布，美國食品藥品管理局(FDA)已經批準擴大Zostavax疫苗(帶狀皰疹病毒活疫苗)的適用年齡范圍，新增了年齡≥50歲的成人。該疫苗用于預防帶狀皰疹，之前已被批準用于年齡≥60歲的成人。美國疾病預防控制中心(CDC)目前...

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基于噬菌體的EcoShield™獲美國FDA批準

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　　3月18日消息 - 前沿醫學資訊網據悉，Intralytix公司宣布，其有效防止大腸桿菌O157：H7的食品安全產品——基于噬菌體的EcoShield™已經收到美國食品和藥物管理局（FDA）監管機構的批準。　　批準以一份“食品接觸通告”（FCN）的形式出現，其指出紅碎肉應有...

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FDA批準左氧氟沙星制劑的仿制藥

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6月22日消息 - 前沿醫學資訊網據悉，美國食品和藥物管理局稱，他們批準了強生公司的抗生素左氧氟沙星制劑的首批仿制藥，該藥用于治療細菌感染引起的支氣管炎或肺炎。該抗生素被統稱為左氧氟沙星，也治療皮膚、鼻竇、腎、膀胱和前列腺的感染。監管機構批準了...

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Truvada（R）和TMC278新藥申請再次向FDA提交

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　　2月14日消息 - 前沿醫學資訊網據悉，Gilead Sciences公司（納斯達克交易代碼：GILD）近日宣布，其已向美國食品和藥物管理局（FDA）相繼提交Truvada®（恩曲他濱和替諾福韋disoproxil延胡索酸）單片劑處方和Tibotec制藥公司的非核苷逆轉錄酶抑制劑TMC278（rilp...

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FDA批準Natroba用于兒童和成人的頭虱治療

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1月19日消息 - 前沿醫學資訊網據美國食品和藥物管理局（FDA）網站報道，其1月18日批準0.9% Natroba（spinosad）外用混懸液用于4歲及以上患者的頭虱感染治療。 FDA藥品評價與研究中心藥品評價辦公室III的主任Julie Beitz博士說，Natroba為頭虱感染的典型治療...

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格倫馬克制藥抗瘧片劑獲FDA批準

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1月21日消息 - Glenmark（格倫馬克）制藥表示，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準其抗瘧疾藥片阿托伐醌（atovaquone）/鹽酸氯胍（proguanil hydrochloride）在美國上市。據該藥品的生產商透漏，其美國子公司Glenmark Generics已收到FDA批準其抗瘧疾藥片在...

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美國FDA/CDC調查流感疫苗接種后發熱性驚厥增加的原因

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1月21日消息 - 前沿醫學資訊網據悉，美國食品藥物管理局（FDA）1月20日宣布，FDA與美國疾病控制和預防中心（CDC）將調查在接種季節性流感疫苗(Fluzone；Sanofi Pasteur)后熱性驚厥兒童人數增加的原因。該機構指出，幾乎所有發熱性驚厥兒童能迅速恢復，并且...

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Teflaro用于治療細菌感染FDA獲批

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　　1月24日消息 -美國食品與藥物管理局（FDA）2010年10月29日發布公告，即日起批準Teflaro（活性成分ceftaroline fosamil），一種注射用抗生素，用于治療成人社區獲得性細菌性肺炎（CABP）和急性細菌性皮膚和皮膚結構感染（ABSSSI），包括耐甲氧西林金黃色葡萄球菌...

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SFDA：敬請關注喹諾酮類藥品的不良反應

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　　1月26日消息 -來自國家食品藥品監督管理局網站2011年1月20日的消息，國家食品藥品監督管理局發布《藥品不良反應信息通報》第35期，通報了喹諾酮類藥品的不良反應情況。　　喹諾酮類藥品是臨床使用廣泛的抗感染藥，因其抗菌譜廣、療效顯著、使用方便等原因，在...

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SFDA：喹諾酮類藥品的不良反應給予關注

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　　1月24日消息 - 來自國家食品藥品監督管理局網站2011年1月20日的消息，國家食品藥品監督管理局發布《藥品不良反應信息通報》第35期，通報了喹諾酮類藥品的不良反應情況。　　喹諾酮類藥品是臨床使用廣泛的抗感染藥，因其抗菌譜廣、療效顯著、使用方便等原因，在...

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美國FDA修改達蘆那韋的推薦劑量

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12月17日消息 - 前沿醫學資訊網據國外媒體報道，近日，Tibotec Therapeutics公司宣布，對于未攜帶達蘆那韋耐藥相關基因突變體(DRV RAMs)的接受過治療的人類免疫缺陷病毒（HIV - 1）成年患者，美國FDA已批準對達蘆那韋片劑與利托那韋聯合使用的每日一次推薦劑量的...

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四環素類抗生素仿制藥Doryx獲FDA批準

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12月31日消息 - 前沿醫學資訊網據悉，美國的專業制藥公司Impax Laboratories日前宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已經最終批準了仿制藥Doryx（鹽酸多西環素緩釋劑）75mg和100mg片劑的簡化新藥申請。 Doryx為四環素類抗生素，用于治療立克次體感染、性傳...

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SFDA批準腸道病毒71型滅活疫苗進入臨床試驗

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12月29日消息 - 前沿醫學資訊網據悉，北京科興生物制品有限公司于2010年12月28日對外宣布，國家食品藥品監督管理局（SFDA）已批準用于預防手足口病的腸道病毒71型（EV71）滅活疫苗進入臨床試驗。近幾年，我國持續高發手足口病，嚴重危害兒童的健康和社會安...

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FDA批準了一種廣譜頭孢菌素類新藥，用于治療嚴重的…

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11月29日消息 - 2010年10月29日，美國食品藥品管理局(FDA)和森林實驗室宣布，Teflaro (ceftaroline fosamil)獲準用于治療成人社區獲得性細菌性肺炎(CABP)和急性細菌性皮膚和皮膚組織感染(ABSSSI)。 Teflaro是一種注射用頭孢菌素類廣譜殺菌藥。該藥適用于治...

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FDA公告：恢復使用輪狀病毒疫苗Rotarix

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6月17日消息 - 近日美國FDA發布公告，確認醫務工作者可恢復使用輪狀病毒疫苗Rotarix以及繼續應用RotaTeq�！� FDA此前曾建議暫停使用Rotarix疫苗的措施，現在對此建議進行修正，是考慮到這兩種疫苗在包括上萬名受試者的臨床試驗和數百萬次的臨床使用過程中，...

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FDA通告：假冒達菲含有青霉素樣物質

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6月23日消息 - 2010年6月17日，美國食品藥品管理局(FDA)就網上出售的聲稱為達菲仿制藥的假冒藥品發布了一則通告。 FDA開展的試驗結果顯示，該產品不含有達菲的有效成分奧司他韋，但確實含有氯唑西林，后者為青霉素類抗生素中的一種成分。對青霉素藥品過敏的...

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FDA稱盡管輪狀病毒疫苗中查出少許豬病毒的DNA 但仍…

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5月20日消息 - 2010年5月16日，美國食品藥品管理局(FDA)宣布，FDA已完成對近幾個月中出現的有關輪狀病毒疫苗Rotarix和RotaTeq安全性和使用顧慮的調查工作。FDA現已確定，醫生和醫護人員可以放心地重新開始使用Rotarix和RotaTeq。 2010年3月22日，FDA推薦暫時...

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FDA建議暫停使用Rotarix輪狀病毒疫苗

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3月23日消息 - 美國食品和藥物管理局（FDA）建議醫療機構暫停輪狀病毒疫苗(Rotarix)在美國的使用，同時該機構正在了解更多關于在疫苗中發現的外來病毒的構成。現在還沒有發現構成安全風險的證據。歐洲藥品監管局（EMEA）也非常關注Rotarix疫苗中意外新出...

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諾華腦膜炎球菌疫苗Menveo通過FDA批準

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2月23日消息 - 諾華制藥公司可謂好消息連連，不但腦膜炎球菌疫苗Menveo通過了FDA的批準，多發性硬化癥治療藥Gilenia也將得到FDA的優先審批。 Menveo可預防四種常見血清組病毒引起的致命性腦膜炎和膿毒癥，適用于11-55歲人群。這次獲準的主要依據是藥物的一項...

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美FDA發布警告：抗HIV藥因服雷和Norvir聯用可導致心…

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2月25日消息 - 2010年2月23日，美國食品藥品管理局（FDA）發布警告，提醒聯用因服雷(沙奎那韋)和Norvir(利托那韋)可能會對心臟產生嚴重不良影響。因服雷和Norvir是聯合用于治療人類免疫缺陷病毒(HIV)感染的抗病毒藥。處于審查中的該研究數據由因服雷生產商...

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FDA批準輝瑞肺炎球菌疫苗Prevnar 13

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2月26日消息 - 輝瑞產品Prevnar 13已獲FDA批準，其用于兒童免疫接種，預防由13種血清型肺炎鏈球菌感染引起的侵入性疾病和中耳炎。該疫苗是明星藥嬰幼兒用Prevnar疫苗的最新一代產品，輝瑞通過收購惠氏而相應得到了該疫苗的許可權。本次Prevnar 13獲批的依據...

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片劑型抗HIV藥Norvir獲得FDA批準

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2月22日消息 - 10日，美國食品藥品管理局(FDA)宣布批準Norvir (利托那韋) 片劑劑型。Norvir的適應證為人類免疫缺陷病毒感染，此前上市的劑型包括軟膠囊劑型和口服液劑型。與膠囊劑型不同，這一最新的Norvir 100mg片劑劑型不需要冷凍保存。但是，服用片劑劑...

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FDA專家組建議將大流行性H1N1菌株用于2010~2011年的…

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2月24日消息 - 2月22日，美國食品藥品管理局(FDA)顧問專家組建議：美國針對2010~2011年流感季節的流感疫苗應含有大流行性甲型流感(H1N1)菌株，以此代替現用疫苗所含2種季節性甲型流感菌株中的1種。在FDA疫苗及相關生物制品顧問委員會召開的一次會議上，專家...

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FDA與PAHT合作促進研發預防兒童肺炎球菌性疾病的疫苗

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3月14日消息 - 美國食品藥品管理局（FDA）近期發布了將與PATH（美國帕斯適宜衛生科技組織）合作促進研發用于預防兒童感染肺炎鏈球菌（肺炎球菌）疫苗的通告。此次合作的目的在于改進研制技術，促進和幫助發展中國家生產安全、有效和低價的疫苗產品，以預防兒童肺...

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美國FDA批準NeurogesX皰疹止痛貼Qutenza上市

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<?xml:namespace prefix = st1 ns = "urn:schemas-microsoft-com:office:smarttags" />11月18日消息 – NeurogesX公司于16日表示美國FDA已經批準其帶狀皰疹止痛貼Qutenza（capsaicin）上市銷售。<?xml:namespace prefix = o ns = "urn:schemas-microsoft-com:offic...

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FDA批準第五個2009H1N1流感疫苗上市

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<?xml:namespace prefix = st1 ns = "urn:schemas-microsoft-com:office:smarttags" />11月20日消息 – 美國食品藥品監督管理局（FDA）于11月16日批準第五個2009H1N1流感疫苗上市。與另外四個已經獲批（FDA 9月15日批準）的H1N1流感疫苗相同，制藥公司將在經過批準...

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FDA認為頭孢吡肟無死亡率增加風險

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11月19日消息 - 近日，美國食品藥品管理局（FDA）向醫護人員發布安全信息，通告對頭孢吡肟導致死亡率增加的潛在風險的相關評估結果。FDA對數據進行了薈萃分析（meta-analysis）后得出，與其他同類藥物相比，在接受頭孢吡肟治療的患者中并未發現死亡率的顯著增加...

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FDA：合用沙奎那韋和利托那韋可致致命心律異常

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10月25日消息 - 美國食品和藥物管理局(FDA）２１日發表聲明稱，聯合使用兩種艾滋病治療藥物——羅氏公司出品的沙奎那韋和雅培公司生產的利托那韋，可能引發致命的心臟異常，該局已要求在這兩種藥的產品標簽上添加警告。聲明說，經常聯合使用這兩種藥可以導...

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美國FDA批準4種抗H1N1病毒疫苗

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9月17日消息 - 美國食品藥品管理局(FDA)已批準4家生產商生產抗甲型H1N1流感病毒疫苗。批準通知于9月15日發布。在美國政府許可的5家生產季節性流感疫苗的藥商中，有4家獲得批準：CSL Ltd.、阿斯利康旗下MedImmune公司、諾華疫苗和診斷公司和賽諾菲巴斯德公...

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FDA推遲對II型糖尿病在研治療藥阿洛利停的審查

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11月23日消息 -環球醫學據悉，武田制藥公司及其美國全資子公司武田全球研發中心宣布，該公司收到美國食品及藥品管理局（FDA）的通知，稱將延遲對其在研II型糖尿病治療藥阿洛利停（NESINA，通用名苯甲酸阿格列汀，Alogliptin Benzoate）及固定劑量的阿洛利停/匹格...

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FDA 批準艾塞那肽作為甘精胰島素的輔助藥物

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10月26日消息 - 環球醫學據悉，研究機構上周公布，艾塞那肽注射液（Byetta Amylin制藥公司和禮來公司）獲美國食品和藥品監督管理局批準作為甘精胰島素輔助治療用藥，甘精胰島素主要用于單純依靠胰島素類似物不能達到足夠的血糖控制的2型糖尿病患者。艾塞那...

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FDA決定推遲對Dapagliflozin的審評決定

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10月31日消息 - 環球醫學據悉，施貴寶和阿斯利康宣布，美國食品和藥品管理局(FDA)已將針對dapagliflozin治療2型糖尿病審評的決定日期推遲三個月。 Dapagliflozin是一種腎臟SGLT2靶標的抑制劑，并正處于阿斯利康和施貴寶的聯合研究之中。Dapagliflozin正在研...

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諾和諾德向FDA申請批準Victoza與長效胰島素同時使用

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6月29日消息 - 前沿醫學資訊網據悉，丹麥制藥公司諾和諾德公司正在向美國申請批準其糖尿病藥物Victoza（利拉魯肽注射液，rDNA來源）與長效胰島素聯合使用。本周二，發言人Mike Rulis拒絕透露諾和諾德公司預計的審查過程需要多久。 Victoza每日一次注射...

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美FDA警告糖尿病治療藥liraglutide可引起嚴重風險

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6月15日消息 - 前沿醫學資訊網據Medccape報道，美國時間6月13日，美食品和藥物管理局（FDA）警告說，因liraglutide注射劑（Victoza, 諾和諾德）可增加甲狀腺C細胞瘤和急性胰腺炎的風險，專業醫護人員應密切監測接受liraglutide治療的糖尿病患者。諾和諾德公...

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武田對FDA關于糖尿病治療藥吡格列酮的警告做出回應

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6月17日消息 - 前沿醫學資訊網據悉，繼美FDA對糖尿病藥物Actos發出警告后，武田制藥公司表示，他們對ACTOS的治療獲益有信心，對于2型糖尿病患者該治療非常重要。該公司還表示，其將仍致力于ACTOS和包含ACTOS的藥物，和致力于數百萬患有糖尿病的患者。武田正...

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FDA：文迪雅將于11月全面下架

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5月23日消息 - 據健康報報道，美國食品和藥物管理局（FDA）已于18日宣布，決定從今年11月起全面下架因安全問題備受爭議的降糖藥文迪雅。 FDA發表聲明說，該下架法令將從今年11月18日起生效，屆時文迪雅將從美國的零售藥店全面退出，其生產商英國葛蘭素史克公司...

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FDA限制使用含羅格列酮的糖尿病治療藥

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5月25日消息 - 2011年5月18日，美國食品藥品管理局(FDA)宣布對含羅格列酮藥物的處方和應用施加新的限制條件。這類藥物用于治療2型糖尿病，以商品名“文迪雅”、“文達敏”和“文達銳”出售。風險評估與降低策略(REMS)是FDA的一項用于幫助管理與使用市售藥物...

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FDA專家小組在支持批準Contrave的同時也繼續呼吁修…

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12月16日消息 - 在顧問委員會針對Orexigen開發的減肥藥Contrave所召開的評審會議上，FDA透露其正準備修改減肥藥指南草案，尤其是要對有關心血管風險管理目標的內容進行修改。不過，FDA也強調目前已進入評審程序的藥物將繼續采用草案所規定的標準進行評判。 ...

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FDA仍在評估甘精胰島素與癌癥風險的相關性

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1月14日消息 - 前沿醫學資訊網據悉，一些研究表明，甘精胰島素的使用（甘精胰島素注射劑，賽諾菲安萬特）可能與癌癥風險增加有關，但現有的證據尚無法定論。在更新的安全公告中，美國食品和藥物管理局（FDA）1月13日表示，他們的審查工作正在進行之中，并未得出...

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FDA拒絕競技場減肥藥lorcaserin上市

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10月26日消息 - 前沿醫學資訊網據國外媒體報道，近日競技場制藥公司宣布，美國食品和藥物管理局拒絕了lorcaserin的上市申請，競技場試圖使lorcaserin成為十多年來首個FDA批準的新的處方減肥藥。 9月16日，FDA專家小組以9-5的投票結果反對批準lorcaserin上市...

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SFDA對羅格列酮及其復方制劑說明書的修訂要求

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10月19日消息 - 近期，國家食品藥品監管局及時組織相關專家對羅格列酮及其復方制劑在我國臨床使用的安全性進行了評估。為保證公眾用藥安全，日前，國家食品藥品監管局和衛生部決定加強羅格列酮及其復方制劑的使用管理，要求各級藥品監管部門、衛生行政部門立即將...

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FDA允許治療糖尿病藥物文迪雅繼續上市

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9月27日消息 - 2010年9月23日，美國食品藥品管理局(FDA)宣布，糖尿病藥物文迪雅 (Avandia，羅格列酮)可繼續上市，用于使用其他治療糖尿病藥物無法完全控制血糖的2型糖尿病患者。該藥最近因心血管安全性方面的擔憂而接受了嚴格審查。一份由FDA藥物評價和研究...

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雙膦酸鹽：FDA考慮修改產品標簽

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　　圖文獻中報告過的接受雙膦酸鹽治療患者轉子下部位發生應力反應直至骨折的一系列X線片　 9月27日消息 - 雙膦酸鹽是廣泛使用的能有效降低骨質疏松患者常見骨折危險的一類藥物。然而上周美國骨礦物質研究學會（ASBMR）組織的專家特別工作組發布報告稱，長期...

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FDA調查糖尿病藥物Actos膀胱癌風險

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9月26日消息 - 2010年9月17日，美國食品藥品管理局(FDA)宣布對Actos(吡格列酮)的安全性進行審查，以確定服用該藥物是否與提高膀胱癌風險有關。FDA決定啟動該審查是因為動物和人體研究顯示可能存在該安全性風險。 Actos于1999年獲得FDA批準，用于幫助成人II型...

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羅格列酮：FDA限制使用，EMEA終止使用

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　9月25日消息 - 前沿醫學資訊網據DocGuide9月23日報道，美國FDA宣布，它將大大限制羅格列酮（文迪雅）用于治療2型糖尿病患者，這些患者服用其它藥物不能很好控制糖尿病。這一新的限制是基于研究數據，這些研究表明接受羅格列酮治療的患者心血管疾病風險升高，...

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FDA正對吡格列酮的潛在膀胱癌危險進行評估

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9月21日消息 - 9月17日FDA公告指出，美國FDA正在對一項進行中的評價吡格列酮（商品名：艾可拓）是否與膀胱癌危險升高有關的10年流行病學研究進行評審。有研究提示吡格列酮在動物和人體中有潛在的安全性危險，需要進一步研究。吡格列酮可用于在飲食和鍛煉的...

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減肥藥Lorcaserin未通過FDA專家組認證

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9月21日消息 - 9月16日，美國FDA專家組以5票贊成、9票反對拒絕簽署減肥藥Lorcaserin的批準申請。該投票由FDA內分泌和代謝藥物顧問委員會進行。這一新型5羥色胺2C（5HT2c）受體拮抗劑希望作為飲食和鍛煉的附加措施，治療體質指數≥30 kg/m2的肥胖者，或體質...

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FDA審查有關糖尿病藥物文迪雅心血管風險的最新資料 …

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2月25日消息 - 2010年2月22日，美國食品藥品管理局(FDA)宣布，其正對一項大規模長期臨床研究(羅格列酮治療糖尿病的心血管轉歸和血糖調節評價研究，RECORD)的初步數據進行審查，以分析與使用糖尿病治療藥物文迪雅(羅格列酮)相關的潛在心血管風險。此外，FDA一直在...

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FDA批準每日一次美沙拉嗪用于維持潰瘍性結腸炎緩解

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7月19日消息 - 前沿醫學資訊網據Medscape報道，Shire公司7月18日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已經批準緩釋美沙拉嗪制劑（Lialda）用于維持潰瘍性結腸炎患者的緩解狀態。該藥物已經批準用于活動性、輕度至中度潰瘍性結腸炎患者誘導緩解。 Shire胃...

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FDA批準英利昔單抗用于治療6歲以上兒童潰瘍性結腸炎…

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9月23日消息 - 前沿醫學資訊網據悉，近日，美國食品和藥物管理局批準類克（英利昔單抗）用于治療6歲以上兒童的中度至重度活動期潰瘍性結腸炎（UC），這些兒童對常規治療應答不足。類克可減輕UC的癥狀和體征，并且能誘導和維持這些患者的臨床緩解狀態。 ...

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FDA批準注射用凝膠Solesta治療大便失禁

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5月30日消息 - 前沿醫學資訊網據悉，美國食品和藥物管理局（FDA）近日批準無菌注射用凝膠Solesta用于治療對其他治療（如飲食改變，纖維素治療或抗運動藥物）失敗的大便失禁患者。大便失禁是一種非隨意的腸道控制缺失。引起大便失禁原因有多種，包括神經損傷...

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FDA關注抗丙肝治療藥Boceprevir的安全性問題

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4月28日消息 - 前沿醫學資訊網據悉，美國藥物評論員在周一發布的文件中強調了默克公司的抗肝炎試驗藥物Boceprevir的安全性問題，包括貧血及有關精神病問題的報告。美國食品和藥物管理局（FDA）顧問委員會在周三的公開會議上對藥物Boceprevir作出評論。FDA工...

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禮來胰腺酶替代治療新藥Liprotamase遭美國FDA拒批

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4月20日消息 - 前沿醫學資訊網據悉，美國禮來公司已收到美國食品和藥品管理局（FDA）對其Liprotamase新藥申請的一封完整的回復函，函中要求禮來公司在再次提交申請之前開展額外的臨床試驗。 Liprotamase是一種非豬胰腺酶替代療法（PERT），正在研究用于治療...

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FDA對默克公司丙肝治療藥物Boceprevir給予積極評價

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4月27日消息 - 前沿醫學資訊網據悉，美國食品與藥品管理局（FDA）近日公布了對默克公司生產的丙肝治療藥物Boceprevir的審查意見，據聯邦衛生官員稱，受到高度關注用于治療丙肝的此種藥物顯示了不錯的療效，與已使用20年的抗丙肝藥物相比，可在更短的治療時間內治...

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首個早期鑒別諾如病毒的檢驗上市FDA獲批

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　　2月25日消息 - 近日美國食品與藥物管理局（FDA）發布公告，準許首個早期鑒別諾如病毒（norovirus）的檢驗上市。該檢驗有助于識別并制止諾如病毒疫情的爆發。　　在美國，諾如病毒是食源性疾病暴發的主要原因。Ridascreen諾如病毒第三代酶聯免疫（EIA）法是在許...

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FDA批準HPV疫苗用于預防直腸癌

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12月24日消息 - 前沿醫學資訊網據docguide報道，美國食品和藥物管理局（FDA）已經批準HPV疫苗（Gardasil）用于預防年齡在9-26歲人群因人乳頭狀瘤病毒（HPV）6/11/16/18型引起的直腸癌和相關癌前病變。 FDA生物制品評估和研究中心的Karen Midthun博士說，直腸...

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FDA稱，止吐藥Anzemet注射劑禁用于化療引起的惡心和…

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12月24日消息 - 2010年12月17日，美國食品藥品管理局(FDA)發布了一則通告，聲明不應該再將Anzemet(甲磺酸多拉司瓊)注射劑用于預防小兒和成人患者由于癌癥化療引起的惡心和嘔吐(CINV)。FDA已經確定使用該產品可能會通過延長QT間期、QRS間期和PR間期進而影響心臟電...

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腹瀉型腸易激綜合癥治療藥MuDelta獲FDA快速通道資格

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1月25日消息 - 前沿醫學資訊網據THE MEDICAL NEWS網站報道，Furiex制藥公司（納斯達克：FURX）近日宣布，其新型腹瀉型腸易激綜合癥治療藥MuDelta已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）快速通道資格，目前該藥的2期臨床試驗正在進行。 FDA的快速通道方案指定用于...

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FDA警告：質子泵抑制劑有骨折風險

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5月28日消息 - 美國食品藥品管理局(FDA)在5月25日向醫生和消費者發布了一則警告，內容為質子泵抑制劑可能會增加髖骨、腕骨及脊柱骨折的風險。 FDA稱其正在更改質子泵抑制劑(PPI)的處方和非處方版說明書，使之能反映新的安全信息，即FDA對7項流行病學研究進行...

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FDA敦促肝病患者慎用血小板減少癥治療藥Promacta

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5月20日消息 - 2010年5月12日，美國食品藥品管理局(FDA)聯合葛蘭素史克公司(GSK)發布了一則有關一項新安全性結果的通告，此結果出現在一項以促血小板生成素受體激動劑Promacta (艾曲波帕)治療患者的研究中。在對伴發慢性肝病(多種病因所致)的血小板減少癥患...

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胰酶產品Pancreaze獲FDA批準

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4月21日消息 - 前沿醫藥資訊網從FDA網站獲悉，美國食品和藥物管理局（FDA)4月12日批準胰酶產品（PEP）Pancreaze緩釋膠囊。這是第三個同類產品獲得美國FDA批準。胰酶產品改善體內不能產生足夠胰腺酶患者的食物消化。這些患者包括：囊性纖維化、慢性胰腺炎、...

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FDA：抗生素類藥物Xifaxan獲準用于預防肝性腦病復發

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3月30 日消息 - 據國外的媒體報道，2010年3月24日，美國食品藥品管理局(FDA)已批準Xifaxan(利福昔明) 用于晚期肝病患者的治療，降低其顯性肝性腦病(HE)復發風險。 Xifaxan的批準是基于一項隨機安慰劑對照臨床試驗的研究結果。該實驗證實了Xifaxan預防HE的有...

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FDA發布關于Maalox產品的警告

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2月24日消息 - 2010年2月17日，美國食品藥品管理局(FDA)發布警告，稱如果將Maalox Total Relief誤認為其他Maalox產品而服用，則可能導致出現嚴重不良反應。這些產品并不能互換。 Maalox Total Relief含有次水楊酸鉍，適用于治療胃部不適和腹瀉，而傳統Maalox...

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SFDA修訂奧利司他制劑和鎮定催眠藥說明書

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9月19日消息 - 為控制藥品使用風險，國家食品藥品監督管理局決定對奧利司他制劑和鎮定催眠藥說明書進行修訂。在新修訂的奧利司他制劑說明書【不良反應】項中，更新為“使用奧利司他已有罕見的轉氨酶升高、堿性磷酸酶升高和重度肝炎的報告，并出現肝衰竭病...

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甲氧氯普胺速溶片劑獲美國FDA批準

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9月16日消息 - Salix 制藥公司在2009年9月8日宣布：5mg 和 10mg Metozolv ODT（鹽酸甲氧氯普胺口服崩解片）已獲美國食品藥品管理局（FDA）的上市批準。Metozolv ODT獲...

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FDA撤銷阿瓦斯汀用于治療乳腺癌患者的許可

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11月21日消息 - 美國食品及藥物管理局（FDA）局長Margaret A. Hamburg博士于本月18日稱，她認定阿瓦斯�。ˋvastin，通用名貝伐單抗，bevacizumab）對乳腺癌用途并不是安全有效的，所以她撤銷了FDA對該藥用于乳腺癌適應癥的批準。阿瓦斯汀將仍在市場有售，用...

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FDA批準舒尼替尼用于罕見進展性胰腺神經內分泌癌

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5月24日消息 - 前沿醫學資訊網據悉，美國食品和藥物管理局近日批準舒尼替尼（Sunitinib，商品名索坦Sutent）用于治療不能手術切除腫瘤或腫瘤已擴散至身體的其他部位（轉移性）的進展性胰腺神經內分泌癌患者。這是第二個新獲FDA批準用于治療此種疾病的藥物...

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ZIN ATI-001治療黑色素瘤的臨床研究申請獲FDA批準

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6月13日消息 - 前沿醫學資訊網據News-Medical.Net報道，ZIOPHARM腫瘤公司（納斯達克：ZIOP）近日宣布，美國食品與藥物管理局（FDA）已接受了該公司的開始ZIN ATI-001臨床研究的新藥臨床研究申請（IND）。ZIN ATI-001是一種用于黑色素瘤的新型DNA治療候選藥，又稱...

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安進公司向FDA申請骨治療藥Xgeva新的適應癥

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6月30日消息 - 前沿醫學資訊網據悉，安進公司已向美國食品和藥物管理局申請，擴大其骨治療藥Xgeva的使用范圍，用于防止或延緩晚期前列腺癌的擴散。如果獲得批準，Xgeva將是首個獲批用于防止或延緩癌細胞擴散到骨組織的治療藥物。此次申請的遞交是基于一項重...

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FDA：腦腫瘤治療新器械批準

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　　4月19日消息 -近日美國食品與藥物管理局（FDA）發布公告，批準NovoTTF-100A系統用于治療化療和放療后復發或進展的成人多形性膠質母細胞瘤（GBM）。　　腦腫瘤是腦組織異常細胞的生長。據美國國立癌癥研究所數據，美國每年大約有19000例患者被診斷為原發性腦腫...

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FDA指定BioSante黑色素瘤疫苗為孤兒藥

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1月27日消息 - 前沿醫學資訊網據THE MEDICAL NEWS網站報道，BioSante制藥公司（NASDAQ：BPAX）近日宣布，FDA的孤兒產品開發辦公室將其黑色素瘤疫苗指定為孤兒藥，用于治療IIb – IV期黑色素瘤。黑色素瘤是一種最致命的皮膚癌。孤兒藥法案針對影響少于20萬人...

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FDA警告乳房假體可能與罕見腫瘤有關

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1月30日消息 - 1月26日，美國食品藥品管理局(FDA)在其官網發表《間變性大細胞淋巴瘤與乳房假體：FDA的初步發現與分析》(Anaplastic Large Cell Lymphoma (ALCL) in Women with Breast Implants: Preliminary FDA Findings and Analyses)，該文對1997~2010年間發...

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美國FDA欲取消阿瓦斯丁的乳腺癌指征

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12月17日消息 - 前沿醫學資訊網據美國食品和藥物管理局（FDA）官方網站報道，其于當地時間12月16日宣布，建議從阿瓦斯�。ˋvastin，貝伐單抗）的標簽中去除乳腺癌指征，因為沒有證據表明該藥物對乳腺癌安全有效。 FDA是在審查了四項關于阿瓦斯汀治療乳腺癌婦...

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首個治療先天性凝血因子XIII缺乏癥制劑獲FDA批準

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　　2月22日消息 -美國食品與藥物管理局（FDA）發布公告，批準Corifact用于預防先天性凝血因子XIII缺乏癥患者的出血癥。　　先天性凝血因子XIII缺乏癥是一種罕見的基因缺陷病。Corifact是首個被FDA批準用于治療該病的制劑。　　凝血因子XIII是一種存在于血液循環并...

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美國FDA批準細胞免疫療法用于治療晚期前列腺癌

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4月30日消息 - 前沿醫藥資訊網據國外媒體報道，美國食品和藥物管理局（FDA）于4月29日批準sipuleucel - T（Provenge）用于治療特定晚期前列腺癌患者，Provenge是一種利用患者自身的免疫系統抗擊疾病的新療法。 Provenge主要用來治療癌細胞已擴散到身體的其他...

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美國FDA就其在FDA專家組反對批準厄洛替尼后批準該藥…

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4月26日消息 - 美國食品藥品管理局(FDA)為何不顧其顧問專家組的反對而執意批準厄洛替尼片(特羅凱)用作局部晚期或轉移期非小細胞肺癌(NSCLC)的維持治療藥物？據FDA藥物評估中心腫瘤藥品部主任Robert Justice博士稱，監管先例、試驗設計、缺少相對有效性標準...

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基因泰克公司向FDA提交赫賽汀擴大使用范圍申請

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4月26日消息 - 前沿醫藥資訊網據國外媒體報道，羅氏集團屬下的基因泰克公司宣布，該公司向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了生物制品許可補充申請，申請赫賽�。ㄇ字閱慰梗┞摵匣熡糜谥委熗砥贖ER2陽性胃腺癌患者，包括胃交界癌。該項申請是基于一項名...

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雄激素阻斷藥Trelstar的新型長效制劑獲得FDA批準

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3月24日消息 - 11日，華生制藥公司宣布，美國食品藥品管理局(FDA)批準了Trelstar(雙羥萘酸曲普瑞林)的一種新劑型，該藥用于晚期前列腺癌的姑息治療。這種新劑型是一種含有22.5 mg活性成分(促性腺激素釋放激素激動劑)的混懸液，其給藥途徑為肌注，2次/年。時至今...

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FDA顧問表示：阿瓦斯�。ˋvastin）不應該用于乳腺癌…

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7月22日消息 - 前沿醫學資訊網據國外媒體報道，美國FDA顧問專家小組于20日投票表示，抗癌藥物阿瓦斯�。ˋvastin）不應再被用于乳腺癌治療，該藥物沒有使患者受益。 12：1的投票使阿瓦斯丁受挫。Avastin是世界上最暢銷的抗癌藥物，銷售額去年約為60億美元。Av...

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FDA延期審批Tarceva治療晚期非小細胞肺癌

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1月19日消息 - FDA近日表示，將延期90天審批Tarceva作為肺癌一線治療藥的申請。這份補充新藥申請由羅氏基因泰克和OSI兩家制藥公司遞交，目的是希望它可作為一線藥物治療晚期非小細胞肺癌。OSI已就此遞交了另一份補充性數據。最新遞交的數據是在一項889名患...

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FDA批準氟維司群新劑量用于治療HR+轉移性乳腺癌絕經…

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9月13日消息 - 前沿醫學資訊網據docguide報道，美國食品及藥物管理局(FDA)新批準的500mg劑量的氟維司群（FASLODEX注射藥），取代了先前批準過的250mg劑量的氟維司群，用于治療激素受體陽性的乳腺癌轉移絕經后婦女，這些婦女在抗雌激素治療后疾病繼續進展。 5...

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美FDA批準Votrient用于治療晚期腎細胞癌

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10月21日消息 - 美國FDA10月19日批準葛蘭素史克生產的Votrient（Pazopanib）藥物，Votrient為自2005年以來FDA批準的第6個治療腎細胞癌的藥物。 Votrient是一種新型口服血管抑制藥，它通過干擾實體瘤生長和生存所需要的新生血管的發生而達到抗癌的目的。 ...

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美FDA批準Votrient用于治療晚期腎細胞癌

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10月21日消息 - 美國FDA10月19日批準葛蘭素史克生產的Votrient為治療晚期腎細胞癌的新型藥物，Votrient為自2005年以來FDA批準的第6個治療腎細胞癌的藥物。 Votrient是一種新型口服血管抑制藥，它通過干擾實體瘤生長和生存所需要的新生血管的發生而達到抗癌的...

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FDA對含有氯氟碳類的哮喘氣霧吸入劑下達禁令

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9月24日消息 - 前沿醫學資訊網據悉，美國食品與藥品管理局確認將繼續禁止含有氯氟碳類（CFCs）的哮喘氣霧吸入劑的使用，因此類吸入劑對環境有害。該衛生機構在2008年時已允諾將逐步淘汰此類吸入劑，且現已透露該禁令將于明年起生效。這一決定意味著唯一的非...

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FDA批準治療晚期非小細胞肺癌的新藥

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8月29日消息 - 前沿醫學資訊網據悉，美國食品和藥物管理局（FDA）已經批準crizotinib用于治療表達異常的間變性淋巴瘤激酶（ALK）基因的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者。對于ALK基因重排的患者，crizotinib顯示出了顯著的活性，并可延長生存期。在約4％～5％...

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兒童誤服和過量服用處方鎮咳藥苯佐那酯促使FDA發出…

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12月17日消息 - 2010年12月14日，美國食品藥品管理局(FDA)發布一則警告，提醒公眾，10歲以下的兒童誤服苯佐那酯可能會導致藥物過量和繼發死亡。苯佐那酯以商品名“Tessalon”出售，還以非專利藥出售。本藥是一種獲準用于緩解10歲以上兒童咳嗽癥狀的處方藥。 ...

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輝瑞向FDA和EMA提交肺炎球菌13價結合疫苗申請

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　　12月28日消息 - 前沿醫學資訊網近日，輝瑞公司向美國FDA和歐盟EMA提交了擴大Prevnar13（肺炎球菌13價結合疫苗）接種范圍的補充申請。該疫苗擴大用于50歲及以上人群預防由疫苗中13血清型肺炎球菌引起的疾病。　　從申請提交日期開始到FDA受理申請，FDA將進行為期...

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SFDA批準易瑞沙一線治療晚期非小細胞肺癌患者

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12月29日消息 - 前沿醫學資訊網據悉，近日，阿斯利康研發的癌癥治療藥易瑞沙（吉非替尼片）獲國家食品藥品監督管理局（SFDA）正式批準，用于一線治療局部晚期、轉移性非小細胞肺癌患者�！　� 阿斯利康中國區負責人透露，易瑞沙是在中國上市的首個肺癌治療分...

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FDA警告哮喘藥特布他林不要用于早產的預防和治療

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2月18日消息 - 前沿醫學資訊網據悉，美國食品和藥物管理局（FDA）警告，通過注射或輸液泵使用的特布他林不應該用于懷孕婦女早產的預防或延長（超過48-72小時）治療，鑒于其潛在導致孕婦嚴重心臟問題和死亡風險。FDA在該藥的處方信息（標簽）上添加黑框警告和禁忌...

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新型黑色素瘤DNA治療藥的臨床研究申請已提交FDA

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5月19日消息 - 前沿醫學資訊網據悉，日前，Ziopharm腫瘤制藥公司（Ziopharm Oncology, Inc.）向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了Ad-RTS-IL-12（INXN 2001/1001）試驗性新藥（IND）臨床研究申請。該藥是一種用于黑色素瘤的新型DNA治療候選產品，它是建立合成生...

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復方霧化吸入劑Dulera用于治療哮喘獲FDA批準

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6月29日消息 - 2010年6月24日，默克公司宣布，美國食品藥品管理局(FDA)已批準Dulera用于治療12歲及12歲以上的哮喘患者。Dulera是一種含有皮質類固醇(糠酸莫米松)與長效β2受體激動劑(LABA)(富馬酸福莫特羅)的霧化吸入劑。 Dulera作為處方藥，僅用于經長期平...

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Gilead產品Cayston吸入溶液獲FDA批準

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2月24日消息 - 由Gilead制藥公司研制的Cayston（氨曲南吸入溶液）已獲FDA批準，用于緩解由綠膿桿菌感染引致囊腫性纖維化（CF）患者的呼吸癥狀。 Cayston將于下周末開始進入美國市場銷售。其在歐盟、加拿大和澳大利亞的銷售申請已獲準，在瑞士和土耳其的銷售...

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FDA出臺新措施以促進哮喘治療中安全使用長效β受體…

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2月24日消息 - 美國食品藥品管理局(FDA)于2010年2月18日發布了一項安全使用長效β受體激動劑(LABA)相關促進措施的公告，此類藥物可用于治療哮喘和慢性阻塞性肺病。FDA在對多項研究結果進行分析后才出臺該舉措，這些研究結果表明，使用LABA與哮喘病情嚴重惡化風險...

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美國FDA起草了H1N1大流行期間血液制品及獻血指南

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11月18日消息 - 為應對大流行性甲型H1N1流感病毒的出現，美國食品藥品管理局(FDA)制定了有助于保持血液制品安全性的建議草案。該草案于11月13日在線發布。這些建議由FDA生物制品評價與研究中心(Center for Biologics Evaluation and Research)提出，針對...

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美國FDA起草了H1N1大流行期間血液制品及獻血指南

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11月18日消息 - 為應對大流行性甲型H1N1流感病毒的出現，美國食品藥品管理局(FDA)制定了有助于保持血液制品安全性的建議草案。該草案于11月13日在線發布。這些建議由FDA生物制品評價與研究中心(Center for Biologics Evaluation and Research)提出，針對...

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葛蘭素史克公司和FDA警告不要霧化吸入依樂韋

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2009年10月16日消息 - 10月9日，美國食品藥品管理局(FDA)和葛蘭素史克公司向醫護人員發出警示，通告一名流感病人因通過機械通氣吸入霧化溶解的依樂韋(扎那米韋)吸入粉霧劑而導致死亡。葛蘭素史克公司強調，依樂韋吸入粉霧劑不適合用任何液態劑型溶解，不建議用于...

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FDA和EMA更新信息：決奈達隆使死亡風險加倍

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7月22日消息 - 前沿醫學資訊網據Medscape報道，美國和歐洲的藥物安全監管機構7月21日宣布，作為其正在進行的評價決奈達隆安全性的一部分，其將考慮PALLAS試驗的結果。美國食品和藥物管理局（FDA）首次提供了在該研究中發現的顯著的CV事件的細節。 PALLAS對決...

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測試：FDA更新對亞甲藍、利奈唑胺和5-羥色胺的警告

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10月25日消息 - 美國食品藥物管理局（FDA）七月份已經發布警告，因亞甲藍或利奈唑胺（商品名Zyvox，輝瑞公司）與5-羥色胺聯合使用，可能導致5-羥色胺綜合癥，應避免同時處方。近日，FDA宣布這種有害的藥物相互作用風險似乎只限定于特定藥物，一般情況下，...

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FDA提示非諾貝酸沒有心血管獲益

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11月16日消息 - 環球醫學據悉，本月9日的FDA藥物安全通訊稱，基于涉及非諾貝特的主要臨床試驗，該機構認為非諾貝酸（fenofibric acid）可能不會降低患者的主要心血管事件風險。非諾貝特是種前體藥物，其活性代謝產物是非諾貝酸。在發表通訊之前，FDA進行了...

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FDA批準新型高血壓治療方法進行臨床試驗

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7月13日消息 - 前沿醫學資訊網據悉，近日，美敦力宣布，美國FDA已經有條件地批準了SYMPLICITY HTN-3的有關協議，即使用該公司的Symplicity導管系統進行腎臟的去神經支配以治療頑固性高血壓（接受三種或更多藥物治療的高血壓患者）的臨床試驗，全球數以百萬計的人...

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KFDA批準在韓進行DP-b99 III期MACSI研究的IND

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8月25日消息 - 前沿醫學資訊網據國外媒體報道，D-Pharm公司（特拉維夫：DPRM）近日宣布，韓國食品藥品管理局（KFDA）批準在韓國進行DP-b99的III 期MACSI研究的新藥臨床研究申請（IND）。D- PHARM與其共同研發合作伙伴韓國Yungjin藥業有限公司（YJP）聯合提交了IN...

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FDA批準急性遺傳性血管水腫藥物Firazyr

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8月26日消息 - 前沿醫學資訊網據悉，Shire公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予用于18歲及以上成年人的遺傳性血管水腫（HAE）急性發作治療藥Firazyr（艾替班特注射液）上市許可。 “到現在為止，HAE患者仍面臨著快速得到急性治療的挑戰，如需要前往...

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FDA警告昂丹司瓊與心律紊亂有關

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9月16日消息 - 前沿醫學資訊網據悉，美國食品和藥物管理局（FDA）近日宣布，臨床醫生應避免對患有先天性長QT綜合征的患者使用抗嘔吐藥昂丹司瓊（樞復寧，葛蘭素史克公司），因為此藥會給這類患者造成一個特定風險，此風險是一種被稱為扭轉型室速的異常及潛在致命...

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FDA授予PLX Cells孤兒藥地位

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8月26日消息 - 前沿醫學資訊網據悉，Pluristem Therapeutics公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）批準了其用于治療血栓閉塞性脈管炎（Buerger氏�。┑腜LX Cells的孤兒藥地位。該公司還稱，一份在歐洲對歐洲藥品管理局（EMA）孤兒藥產品委員會（COMP）同時提出...

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FDA認為降壓藥Benicar的收益仍超過潛在心血管風險

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4月20日消息 - 2011年4月13日，美國食品藥品管理局(FDA)發布了一則有關使用抗高血壓藥物Benicar(奧美沙坦，一種血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑)的潛在心血管風險的最新安全性通告，這是對2010年6月發布的相關通告的更新。 FDA正在對2項Benicar臨床試驗的數據進行評...

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抗高血壓新藥Edarbi獲FDA批準

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2月28日消息 - 前沿醫學資訊網據MD INDIA網站報道，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準武田制藥抗高血壓藥Edarbi在美國上市。該藥的商品名為“Edarbi”，是血管緊張素Ⅱ受體阻滯劑（ARB）阿齊沙坦酯（azilsartan medoxomil）的一個衍生物。 Edarbi可阻...

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氟[18F]脫氧葡糖注射液獲FDA批準

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　　3月15日消息 - 前沿醫學資訊網據悉，美國西門子醫療系統的全資子公司PETNET Solutions近日宣布，氟[18F]脫氧葡糖注射液（[18F] FDG）的簡化新藥申請（ANDA）獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批準。 PETNET Solutions公司提交的ANDA符合先進的放射性藥物行業正電...

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FDA同意評審DEFINITY®用于負荷超聲心動圖的sNDA

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12月15日消息 - 前沿醫學資訊網據THE MEDICAL NEWS網站報道，Lantheus 醫學影像公司14日宣布，美國FDA已同意評審該公司的補充新藥申請（sNDA），即DEFINITY®（全氟丙烷脂質微球體）注射混懸劑應用于負荷超聲心動圖。DEFINITY®目前適用于次優超聲心動圖患...

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抗凝劑Brilinta再次受阻于FDA

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12月21日消息 - 前沿醫學資訊網據THE MEDICAL NEWS網站報道，阿斯利康新的血液稀釋劑Brilinta辜負了大家的期望，FDA再次延遲了其批準。Brilinta通用名稱是替格瑞洛（Ticagrelor），與全球第二最暢銷的抗凝血藥物硫酸氫氯吡格雷（Plavix，波立維）是競爭對手。 ...

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SFDA藥品不良反應信息通報：辛伐他汀

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11月17日消息 - 國家食品藥品監督管理局提醒警惕辛伐他汀與胺碘酮聯合使用或高劑量使用增加橫紋肌溶解發生風險。日前，國家藥品不良反應監測中心發布第34期《藥品不良反應通報》并表示，近期國外藥品管理部門發現辛伐他汀與胺碘酮聯合使用或高劑量使用增加...

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達比加群獲FDA批準用于房顫患者卒中一級預防

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9月28日消息 - 美國食品與藥物管理局（FDA）9月20日召開會議，批準將口服抗凝藥達比加群用于AF患者卒中預防。該決定主要依據長期抗凝治療隨機評估（RE-LY）研究，其結果顯示，110 mg達比加群作用不弱于華法林，而150 mg強于華法林。此外，與華法林相比，服用達比...

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ARB增加癌癥風險？美國FDA宣布展開審查

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7月28日消息 - 7月15日，美國食品與藥物管理局（FDA）在其官方網站上宣布，對血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑（ARB）是否與癌癥發生風險升高相關的問題展開審查。這次審查源于1個月前在線發表于《柳葉刀·腫瘤學》（Lancet Oncol）雜志的一篇薈萃分析，提示ARB與新...